Erlotynib u kobiet z rakiem płaskonabłonkowym sromu
13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Badanie fazy II preparatu Tarceva (erlotynib) u kobiet z rakiem płaskonabłonkowym sromu
W tym badaniu chcemy zobaczyć, jak rak sromu reaguje na terapię erlotynibem.
Badanie obejmuje dwie odrębne populacje pacjentek: kobiety z miejscowo zaawansowanym, mierzalnym rakiem płaskonabłonkowym sromu, pierwotnym lub nawracającym, które są kandydatami do definitywnego leczenia chirurgicznego lub radiochemioterapii (kohorta 1) oraz kobiety z mierzalnym radiologicznie rakiem z przerzutami odległymi w momencie wystąpienia lub z nawrotem (kohorta 2).
Kolejnym celem tego badania jest poznanie białek i genów obecnych w raku sromu oraz ich wpływu na odpowiedź na erlotynib.
Erlotynib leczy raka, zapobiegając wzrostowi i namnażaniu się komórek nowotworowych.
Czyni to poprzez blokowanie pewnych białek znajdujących się na powierzchni niektórych typów komórek nowotworowych.
Badania laboratoryjne wykazują, że komórki raka sromu mają wysoki poziom tych białek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
• Określenie skuteczności klinicznej erlotynibu w zmniejszaniu rozmiarów płaskonabłonkowego raka sromu i/lub zmian przerzutowych.
Wtórny
- Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję doustnego erlotynibu.
- Ocena apoptozy i ocena stanu Ki67, fosfo-EGFR, mutacji EGFR i amplifikacji EGFR raka sromu przed i po terapii oraz korelacja obserwowanych zmian z odpowiedzią na terapię.
- Ocena wpływu leczenia farmakologicznego na późniejszą operację raka sromu, gdy operacja została wybrana jako ostateczna terapia.
PROJEKT STATYSTYCZNY:
W badaniu tym zastosowano dwuetapowy schemat oceny skuteczności erlotynibu w oparciu o odpowiedź określoną przed ostatecznym zabiegiem chirurgicznym lub chemioradioterapią (kohorta 1) lub po każdych 2 cyklach erlotynibu (kohorta 2). Odsetki odpowiedzi zerowych i alternatywnych zdefiniowanych jako uzyskanie odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej wyniosły 3,5% i 15%. Jeśli 1 lub więcej pacjentów włączonych do pierwszego etapu (n=17 pacjentów) osiągnęło PR lub lepszy niż uzyskany wynik, przeszedłby do drugiego etapu (n=24 pacjentów). Prawdopodobieństwo przerwania badania na pierwszym etapie wynosiło 0,55, jeśli prawdziwy wskaźnik OR wynosił 3,5%. Jeśli do końca drugiego etapu zaobserwowano 3 lub mniej odpowiedzi, erlotynib zostałby uznany za nieskuteczny. Poziom istotności projektu badania wyniósł 0,0495 z mocą 85%, aby wykluczyć słaby wskaźnik odpowiedzi mniejszy niż 3,5%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie mierzalny rak płaskonabłonkowy sromu z możliwą do oceny zmianą na sromie lub mierzalną chorobą przerzutową. Nowotwory mogą być pierwotne lub nawracające. Pacjenci muszą mieć plany operacji lub ostatecznego leczenia chemioterapią +/-radioterapią, chyba że mają mierzalną chorobę z przerzutami.
- 18 lat lub więcej
- Brak jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii
- BEZ wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca
- Stan wydajności ECOG 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja nadwrażliwości na erlotynib
- Inne współistniejące nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
- Leczenie lekiem niezatwierdzonym przez FDA lub badanym lekiem w ciągu 30 dni
- Utrzymująca się toksyczność (stopień 2 lub wyższy) z poprzedniego leczenia, należy spodziewać się łysienia lub obrzęku limfatycznego
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż stopień 2 wg CTC
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział podmiotu jest potencjalnie niebezpieczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erlotynib
Pacjenci rcvd doustnie erlotynib 150 mg/dobę.
Pacjenci z kohorty 1 mieliby co najmniej 28 dni i nie więcej niż 42 dni terapii przed terapią ostateczną (operacją lub chemioradioterapią).
Kohorta 2 pacjentów kontynuowała terapię (28 dni w cyklu) do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Zalecono dwie potencjalne redukcje dawki do 100 i 50 mg/dobę.
|
Doustnie codziennie przez około 4-6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane przed definitywnym zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią (kohorta 1 pacjentów) lub po 2 cyklach terapii (kohorta 2 pacjentów).
|
Odpowiedź definiuje się jako uzyskanie odpowiedzi całkowitej lub częściowej. Odpowiedź całkowitą (CR) dla obu kohort zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich zidentyfikowanych mas guza na sromie lub zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych bez dowodów na nowe zmiany udokumentowane przez dwie choroby oceny w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Dla kohorty 1 pacjentów odpowiedź częściową (PR) zdefiniowano jako 30% zmniejszenie iloczynu wszystkich średnic guza/guzów sromu w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
Dla kohorty 2 pacjentów PR określony zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) był co najmniej 30% spadkiem sumy najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian (referencyjna suma LD odniesienia).
|
Oceniane przed definitywnym zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią (kohorta 1 pacjentów) lub po 2 cyklach terapii (kohorta 2 pacjentów).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-174
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .