외음부의 편평 세포 암종이 있는 여성의 엘로티닙
2015년 4월 13일 업데이트: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
외음부 편평세포암종 여성을 대상으로 한 Tarceva(Erlotinib)의 2상 시험
이 연구에서 우리는 외음부 암이 에를로티닙 요법에 어떻게 반응하는지 살펴보고 있습니다.
2개의 별개의 환자 모집단이 표적이 됩니다: 수술 또는 화학방사선 요법(코호트 1)으로 최종 치료 대상인 외음부의 국소적으로 진행된 측정 가능한 편평 세포 암종, 원발성 또는 재발성 여성 및 방사선학적으로 측정 가능한 원격 전이성 암이 있는 여성 또는 재발(코호트 2).
이 연구의 또 다른 목표는 외음부암에 존재하는 단백질과 유전자에 대해 자세히 알아보고 이들이 에를로티닙에 대한 반응에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다.
엘로티닙은 암세포가 성장하고 증식하는 것을 막아 암을 치료합니다.
일부 유형의 암세포 표면에 있는 특정 단백질을 차단하여 이를 수행합니다.
실험실 테스트는 외음부 암 세포가 높은 수준의 이러한 단백질을 가지고 있음을 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
• 외음부 편평 세포암 및/또는 전이성 병변의 크기를 줄이는 엘로티닙의 임상적 효능을 결정하기 위함.
중고등 학년
- 경구 에를로티닙의 안전성과 내약성을 결정하기 위해.
- 세포사멸을 평가하고 Ki67, 포스포-EGFR, EGFR 돌연변이 및 외음부암의 EGFR 증폭 상태를 치료 전후에 평가하고 관찰된 변화를 치료에 대한 반응과 연관시키기 위해.
- 수술이 최종 요법으로 선택된 경우 외음부암에 대한 후속 수술에 대한 의학적 치료의 영향을 평가합니다.
통계적 설계:
이 연구는 최종 수술 또는 화학방사선 요법(코호트 1) 이전 또는 엘로티닙의 2주기마다(코호트 2) 결정된 반응을 기반으로 엘로티닙의 효능을 평가하기 위해 2단계 설계를 사용했습니다. 부분 반응(PR) 이상을 달성한 것으로 정의된 null 및 대체 반응률은 3.5%와 15%였습니다. 1기(n=17명의 환자)에 등록된 1명 이상의 환자가 PR을 달성하거나 누적보다 더 나은 경우 2기(n=24명의 환자)로 진행합니다. 실제 OR 비율이 3.5%인 경우 1단계에서 임상시험을 중단할 확률은 0.55였습니다. 2단계가 끝날 때까지 3개 이하의 반응이 관찰되면 엘로티닙은 효과가 없는 것으로 간주됩니다. 연구 설계의 유의 수준은 0.0495였으며 검정력은 85%로 응답률이 3.5% 미만인 것을 배제했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 외음부에 평가 가능한 병변이 있거나 측정 가능한 전이성 질환이 있는 외음부의 조직학적으로 확인된 측정 가능한 편평 세포 암종. 종양은 원발성 또는 재발성일 수 있습니다. 환자는 측정 가능한 전이성 질환이 없는 한 화학 요법 +/- 방사선을 사용한 수술 또는 최종 치료 계획이 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 이전 1개월 이내에 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 0-1의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 엘로티닙에 대한 알려진 과민 반응
- 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 동반 악성 종양
- 30일 이내에 비FDA 승인 또는 시험용 약물로 치료
- 이전 치료로 인한 지속적인 독성(2등급 이상), 탈모 또는 림프부종이 예상됨
- CTC 등급 2보다 높은 혈청 크레아티닌 수치
- 임신 또는 모유 수유
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환
- 피험자가 참여하는 것이 잠재적으로 안전하지 않게 만드는 중요한 임상 장애 또는 실험실 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엘로티닙
환자는 경구 에를로티닙 150mg/일을 복용했습니다.
코호트 1점은 최종 요법(수술 또는 화학방사선 요법)에 앞서 최소 28일 및 최대 42일의 요법을 받게 됩니다.
코호트 2점은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 치료(주기당 28일)를 계속했습니다.
1일 100mg과 50mg으로 두 가지 잠재적 용량 감소가 처방되었습니다.
|
약 4~6주 동안 매일 구두로
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 최종 수술 또는 화학방사선 요법(코호트 1점) 전 또는 2주기의 치료 후(코호트 2점) 평가.
|
반응은 완전 또는 부분 반응을 달성하는 것으로 정의됩니다. 두 코호트에 대한 완전 반응(CR)은 외음부에서 확인된 모든 종양 덩어리의 해소 또는 두 질병에 의해 문서화된 새로운 병변의 증거 없이 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 최소 4주 간격으로 평가합니다.
코호트 1점의 경우 부분 반응(PR)은 기준선 측정과 비교하여 외음부 종양/종양의 모든 직경의 곱이 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
코호트 2점의 경우, 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 정의된 PR은 모든 표적 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30% 감소했습니다(기준선 합계 LD 참조).
|
최종 수술 또는 화학방사선 요법(코호트 1점) 전 또는 2주기의 치료 후(코호트 2점) 평가.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-174
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .