Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib a vulvar laphámsejtes karcinómájában szenvedő nőknél

2015. április 13. frissítette: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Tarceva (Erlotinib) II. fázisú vizsgálata a vulvar laphámsejtes karcinómájában szenvedő nőknél

Ebben a kutatási tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a szeméremtestrák hogyan reagál az erlotinib-terápiára. Két különböző betegpopulációt céloznak meg: lokálisan előrehaladott, mérhető, elsődleges vagy visszatérő vulva laphámsejtes karcinómában szenvedő nőket, akik műtéttel vagy kemoradiációval végleges kezelésre jelöltek (1. kohorsz), valamint radiográfiailag mérhető távoli metasztatikus rákban szenvedő nőket, akár a bemutatás időpontjában. vagy kiújulással (2. kohorsz). A tanulmány másik célja, hogy többet megtudjon a szeméremtestrákban jelenlévő fehérjékről és génekről, valamint arról, hogy ezek hogyan befolyásolhatják az erlotinibre adott választ. Az erlotinib a rákot úgy kezeli, hogy megakadályozza a rákos sejtek növekedését és szaporodását. Ezt úgy éri el, hogy blokkol bizonyos fehérjéket, amelyek bizonyos típusú rákos sejtek felszínén vannak. Laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a szeméremtest rákos sejtjei magas szinten tartalmazzák ezeket a fehérjéket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

• Az erlotinib klinikai hatékonyságának meghatározása a szeméremtest laphámsejtes rák és/vagy metasztatikus elváltozások méretének csökkentésében.

Másodlagos

  • Az orális erlotinib biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása.
  • Az apoptózis értékelése és a szeméremtestrák Ki67, foszfo-EGFR, EGFR mutáció és EGFR amplifikációs státuszának felmérése a terápia előtt és után, valamint a megfigyelt változások és a terápiára adott válasz korrelációja.
  • Az orvosi kezelés hatásának értékelése a szeméremtestrák későbbi műtétjére, amikor a műtétet választják végleges terápiaként.

STATISZTIKAI TERVEZÉS:

Ebben a vizsgálatban kétlépcsős elrendezést alkalmaztak az erlotinib hatékonyságának értékelésére a végleges műtét vagy kemoradiáció előtt (1. kohorsz) vagy minden 2. erlotinib-ciklus után (2. kohorsz) meghatározott válasz alapján. A részleges válasz (PR) vagy jobb eléréseként meghatározott null és alternatív válaszarány 3,5% és 15% volt. Ha az első stádiumba bevont 1 vagy több beteg (n=17 beteg) elérte a PR-t, vagy jobb, mint a felhalmozás, akkor a második szakaszba kerülne (n=24 beteg). 0,55 volt a valószínűsége annak, hogy a kísérletet az első szakaszban leállítják, ha a valódi VAGY arány 3,5% volt. Ha a második szakasz végére 3 vagy kevesebb válasz észlelhető, az erlotinib hatástalannak minősül. A vizsgálati terv szignifikancia szintje 0,0495 volt, 85%-os erõvel, ami kizárja a 3,5%-nál kisebb rossz válaszarányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, mérhető laphámsejtes vulva karcinóma a szeméremtesten értékelhető elváltozással vagy mérhető áttétes betegséggel. A daganatok lehetnek elsődlegesek vagy visszatérőek. A betegeknek műtétet vagy végleges kemoterápiás +/-sugárzásos kezelést kell tervezniük, kivéve, ha mérhető metasztatikus betegségük van.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Nincs egyidejű kemoterápia vagy sugárterápia
  • NINCS korábbi kemoterápia vagy sugárterápia az előző 1 hónapban
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Erlotinibre adott ismert túlérzékenységi reakció
  • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyéb, párhuzamosan fennálló rosszindulatú daganatok, a bazálissejtes karcinóma kivételével
  • Kezelés nem FDA által jóváhagyott vagy vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül
  • Az előző kezelésből származó tartós toxicitás (2. fokozat vagy magasabb) alopecia vagy nyiroködéma várható
  • A szérum kreatinin szintje magasabb, mint a CTC 2. fokozat
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet, amely potenciálisan veszélyessé teszi az alany részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib
A betegek rcvd orális erlotinib 150 mg/nap. Az 1. csoportba tartozó személyeknek legalább 28 nap és legfeljebb 42 nap terápia állna rendelkezésére a végleges terápia (műtét vagy kemoradiáció) előtt. A 2. kohorsz csoport a terápiát (28 nap ciklusonként) folytatta a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig. Két lehetséges dóziscsökkentést írtak elő napi 100 és 50 mg-ra.
Drog: Erlotinib
Szájon át minden nap körülbelül 4-6 hétig
Más nevek:
  • Tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: A végleges műtét vagy kemosugárterápia előtt (kohorsz 1 pont) vagy 2 terápiás ciklus után (kohorsz 2 pont) értékelik.
A válasz a teljes vagy részleges válasz elérését jelenti. A teljes választ (CR) mindkét kohorsz esetében úgy határoztuk meg, mint az összes azonosított tumortömeg feloldódását a szeméremtesten, vagy az összes cél- és nem céllézió eltűnését, két betegség által dokumentált új elváltozások nélkül. az értékelések között legalább 4 hét eltéréssel. Az 1. kohorszban a részleges választ (PR) úgy határozták meg, mint a vulva tumor/tumorok összes átmérőjének szorzatának 30%-os csökkenését a kiindulási mérésekhez képest. A 2. kohorszban a válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) meghatározott PR legalább 30%-os csökkenést jelent az összes mérhető céllézió leghosszabb átmérőjének (LD) összegében (az alapösszeg LD referencia).
A végleges műtét vagy kemosugárterápia előtt (kohorsz 1 pont) vagy 2 terápiás ciklus után (kohorsz 2 pont) értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-174

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámsejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel