Erlotinibe em mulheres com carcinoma de células escamosas da vulva
13 de abril de 2015 atualizado por: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Um estudo de fase II de Tarceva (erlotinibe) em mulheres com carcinoma de células escamosas da vulva
Neste estudo de pesquisa, procuramos ver como o câncer vulvar responde à terapia com erlotinibe.
Duas populações distintas de pacientes são visadas: mulheres com carcinoma de células escamosas da vulva mensurável localmente avançado, primário ou recorrente, candidatas a tratamento definitivo com cirurgia ou quimiorradiação (Coorte 1) e mulheres com câncer metastático à distância mensurável radiograficamente no momento da apresentação ou com recorrência (Coorte 2).
Outro objetivo deste estudo é aprender mais sobre as proteínas e genes presentes no câncer vulvar e como eles podem afetar a resposta ao erlotinibe.
O erlotinibe trata o câncer impedindo que as células cancerígenas cresçam e se multipliquem.
Ele faz isso bloqueando certas proteínas que estão na superfície de alguns tipos de células cancerígenas.
Testes de laboratório mostram que as células cancerígenas vulvares têm altos níveis dessas proteínas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
• Para determinar a eficácia clínica de erlotinibe na redução do tamanho do câncer de células escamosas vulvar e/ou lesões metastáticas.
Secundário
- Determinar a segurança e tolerabilidade do erlotinibe oral.
- Avaliar a apoptose e avaliar o estado de Ki67, fosfo-EGFR, mutação de EGFR e amplificação de EGFR do câncer vulvar antes e depois da terapia e correlacionar as alterações observadas com a resposta à terapia.
- Avaliar o impacto do tratamento médico na cirurgia subsequente para câncer vulvar quando a cirurgia é escolhida como terapia definitiva.
PROJETO ESTATÍSTICO:
Este estudo utilizou um desenho de dois estágios para avaliar a eficácia do erlotinibe com base na resposta determinada antes da cirurgia definitiva ou quimiorradiação (coorte 1) ou após cada 2 ciclos de erlotinibe (coorte 2). As taxas de resposta nula e alternativa definidas como obtenção de resposta parcial (PR) ou melhor foram de 3,5% e 15%. Se 1 ou mais pacientes inscritos no estágio um (n = 17 pacientes) obtivessem RP ou melhor do que o acúmulo, prosseguiriam para o estágio dois (n = 24 pacientes). Houve 0,55 probabilidade de parar o julgamento no estágio um se a verdadeira taxa de OR foi de 3,5%. Se 3 ou menos respostas fossem observadas até o final do estágio dois, o erlotinibe seria considerado ineficaz. O nível de significância do desenho do estudo foi de 0,0495 com um poder de 85% para descartar uma taxa de resposta ruim inferior a 3,5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas mensurável histologicamente confirmado da vulva com uma lesão avaliável na vulva ou doença metastática mensurável. Os tumores podem ser primários ou recorrentes. Os pacientes devem ter planos para cirurgia ou tratamento definitivo com quimioterapia +/-radiação, a menos que tenham doença metastática mensurável.
- 18 anos de idade ou mais
- Sem quimioterapia ou radioterapia concomitante
- SEM quimioterapia ou radioterapia anterior no mês anterior
- Status de desempenho ECOG de 0-1
Critério de exclusão:
- Reação de hipersensibilidade conhecida ao erlotinibe
- Outras malignidades coexistentes diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular
- Tratamento com um medicamento experimental ou não aprovado pela FDA dentro de 30 dias
- Toxicidades persistentes (grau 2 ou superior) de tratamento anterior, espera-se alopecia ou linfedema
- Nível de creatinina sérica superior a CTC grau 2
- Gravidez ou amamentação
- Doença sistêmica grave ou descontrolada
- Distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torna potencialmente inseguro para o sujeito participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erlotinibe
Os pacientes receberam erlotinibe oral 150 mg/dia.
Os pts da coorte 1 teriam pelo menos 28 dias e não mais que 42 dias de terapia antes da terapia definitiva (cirurgia ou quimiorradiação).
Coorte 2 pts continuou em terapia (28 dias por ciclo) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Duas potenciais reduções de dose foram prescritas para 100 e 50 mg/dia.
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Por via oral todos os dias durante cerca de 4-6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Avaliado antes da cirurgia definitiva ou terapia de quimiorradiação (coorte 1 pts) ou após 2 ciclos de terapia (coorte 2 pts).
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A resposta é definida como a obtenção de resposta completa ou parcial. A resposta completa (CR) para ambas as coortes foi definida como resolução de todas as massas tumorais identificadas na vulva ou desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo sem evidência de novas lesões documentadas por duas doenças avaliações com pelo menos 4 semanas de intervalo.
Para a coorte 1 pts, uma resposta parcial (RP) foi definida como uma redução de 30% no produto de todos os diâmetros do tumor/tumores da vulva em comparação com as medições iniciais.
Para a coorte 2 pts, o PR definido de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) foi uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis (referência LD da soma da linha de base).
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Avaliado antes da cirurgia definitiva ou terapia de quimiorradiação (coorte 1 pts) ou após 2 ciclos de terapia (coorte 2 pts).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-174
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