Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб у женщин с плоскоклеточным раком вульвы

13 апреля 2015 г. обновлено: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Испытание фазы II препарата Тарцева (эрлотиниб) у женщин с плоскоклеточным раком вульвы

В этом исследовании мы хотим увидеть, как рак вульвы реагирует на терапию эрлотинибом. Нацелены на две различные группы пациентов: женщины с местно-распространенным поддающимся измерению плоскоклеточным раком вульвы, первичным или рецидивирующим, которые являются кандидатами на окончательное лечение хирургическим вмешательством или химиолучевой терапией (группа 1), и женщины с рентгенологически поддающимся измерению отдаленным метастатическим раком либо во время проявления или с рецидивом (когорта 2). Другая цель этого исследования — узнать больше о белках и генах, присутствующих при раке вульвы, и о том, как они могут влиять на реакцию на эрлотиниб. Эрлотиниб лечит рак, предотвращая рост и размножение раковых клеток. Он делает это, блокируя определенные белки, которые находятся на поверхности некоторых типов раковых клеток. Лабораторные тесты показывают, что раковые клетки вульвы имеют высокий уровень этих белков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

• Определить клиническую эффективность эрлотиниба в уменьшении размера плоскоклеточного рака вульвы и/или метастатических поражений.

Среднее

  • Определить безопасность и переносимость перорального эрлотиниба.
  • Оценить апоптоз и оценить статус Ki67, фосфо-EGFR, мутации EGFR и амплификации EGFR рака вульвы до и после терапии и сопоставить наблюдаемые изменения с реакцией на терапию.
  • Оценить влияние медикаментозного лечения на последующую операцию по поводу рака вульвы, когда операция выбрана в качестве радикальной терапии.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ ДИЗАЙН:

В этом исследовании использовался двухэтапный дизайн для оценки эффективности эрлотиниба на основе ответа, определенного до радикальной операции или химиолучевой терапии (группа 1) или после каждых 2 циклов эрлотиниба (группа 2). Частота нулевого и альтернативного ответа, определяемая как достижение частичного ответа (PR) или выше, составила 3,5% и 15%. Если 1 или более пациентов, зарегистрированных на первом этапе (n = 17 пациентов), достигли PR или выше, чем накопление, переходили ко второму этапу (n = 24 пациента). Вероятность прекращения исследования на первом этапе составляла 0,55, если истинная частота ОШ составляла 3,5%. Если к концу второго этапа наблюдалось 3 или менее ответов, эрлотиниб считался неэффективным. Уровень значимости дизайна исследования составлял 0,0495 с мощностью 85%, чтобы исключить частоту плохих ответов менее 3,5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный поддающийся измерению плоскоклеточный рак вульвы с поддающимся оценке поражением вульвы или поддающимся измерению метастатическим заболеванием. Опухоли могут быть первичными или рецидивирующими. Пациенты должны иметь планы хирургического вмешательства или окончательного лечения химиотерапией +/- лучевой терапией, если у них нет измеримого метастатического заболевания.
  • 18 лет и старше
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии или лучевой терапии
  • НЕТ предшествующей химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующего 1 месяца
  • Статус производительности ECOG 0-1

Критерий исключения:

  • Известная реакция гиперчувствительности на эрлотиниб
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака.
  • Лечение не одобренным FDA или исследуемым препаратом в течение 30 дней
  • Стойкая токсичность (степень 2 или выше) от предыдущего лечения, за исключением алопеции или лимфедемы.
  • Уровень креатинина в сыворотке выше 2 степени по шкале CTC
  • Беременность или кормление грудью
  • Тяжелое или неконтролируемое системное заболевание
  • Значительное клиническое расстройство или лабораторные данные, делающие участие субъекта потенциально небезопасным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрлотиниб
Пациенты получают пероральный эрлотиниб в дозе 150 мг/сут. У пациентов из когорты 1 должно быть не менее 28 дней и не более 42 дней терапии перед радикальной терапией (хирургическое вмешательство или химиолучевая терапия). Когорта из 2 пациентов продолжала терапию (28 дней в цикле) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия. Были назначены два потенциальных снижения дозы до 100 и 50 мг/сут.
Лекарство: Эрлотиниб
Перорально каждый день в течение примерно 4-6 недель
Другие имена:
  • Тарцева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Оценивали перед радикальным хирургическим вмешательством или химиолучевой терапией (группа 1 балл) или после 2 циклов терапии (группа 2 балла).
Ответ определяется как достижение полного или частичного ответа. Полный ответ (ПО) для обеих когорт определялся как разрешение всех идентифицированных опухолевых масс на вульве или исчезновение всех целевых и нецелевых поражений без признаков новых поражений, подтвержденных двумя заболеваниями. оценки с интервалом не менее 4 недель. Для когорты 1 частичный ответ (PR) определяли как 30%-ное уменьшение произведения всех диаметров опухоли/опухолей вульвы по сравнению с исходными измерениями. Для когорты из 2 пациентов PR, определенный в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), представлял собой уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) всех целевых измеримых поражений не менее чем на 30% (исходная сумма эталона LD).
Оценивали перед радикальным хирургическим вмешательством или химиолучевой терапией (группа 1 балл) или после 2 циклов терапии (группа 2 балла).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Следователи

  • Главный следователь: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-174

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскоклеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться