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Erlotinib bei Frauen mit Plattenepithelkarzinom der Vulva

13. April 2015 aktualisiert von: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie mit Tarceva (Erlotinib) bei Frauen mit Plattenepithelkarzinom der Vulva

In dieser Forschungsstudie wollen wir sehen, wie Vulvakrebs auf eine Erlotinib-Therapie anspricht. Zwei unterschiedliche Patientenpopulationen werden angesprochen: Frauen mit lokal fortgeschrittenem, messbarem Plattenepithelkarzinom der Vulva, primär oder rezidivierend, die Kandidaten für eine definitive Behandlung mit Operation oder Radiochemotherapie sind (Kohorte 1), und Frauen mit radiologisch messbarem, entfernt metastasierendem Krebs, entweder zum Zeitpunkt der Vorstellung oder mit Rezidiv (Kohorte 2). Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, mehr über die bei Vulvakrebs vorhandenen Proteine ​​und Gene zu erfahren und wie sie die Reaktion auf Erlotinib beeinflussen können. Erlotinib behandelt Krebs, indem es das Wachstum und die Vermehrung von Krebszellen verhindert. Es tut dies, indem es bestimmte Proteine ​​​​blockiert, die sich auf der Oberfläche einiger Arten von Krebszellen befinden. Labortests zeigen, dass Vulvakrebszellen hohe Konzentrationen dieser Proteine ​​aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

• Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von Erlotinib bei der Verringerung der Größe von Plattenepithelkarzinomen der Vulva und/oder metastatischen Läsionen.

Sekundär

  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Erlotinib.
  • Um die Apoptose zu bewerten und den Ki67-, Phospho-EGFR-, EGFR-Mutations- und EGFR-Amplifikationsstatus des Vulvakrebses vor und nach der Therapie zu bewerten und beobachtete Veränderungen mit dem Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren.
  • Bewertung der Auswirkungen der medizinischen Behandlung auf die nachfolgende Operation bei Vulvakrebs, wenn eine Operation als definitive Therapie gewählt wird.

STATISTISCHES DESIGN:

Diese Studie verwendete ein zweistufiges Design, um die Wirksamkeit von Erlotinib basierend auf dem Ansprechen zu bewerten, das vor der endgültigen Operation oder Radiochemotherapie (Kohorte 1) oder nach jeweils 2 Zyklen mit Erlotinib (Kohorte 2) bestimmt wurde. Die Null- und alternativen Ansprechraten, definiert als Erreichen einer partiellen Remission (PR) oder besser, betrugen 3,5 % und 15 %. Wenn 1 oder mehr Patienten, die in Phase eins aufgenommen wurden (n = 17 Patienten), PR oder besser als die Ansammlung erreichten, würde in Phase zwei übergegangen (n = 24 Patienten). Es bestand eine Wahrscheinlichkeit von 0,55, die Studie in Phase eins abzubrechen, wenn die wahre OR-Rate 3,5 % betrug. Wenn bis zum Ende der zweiten Stufe 3 oder weniger Reaktionen beobachtet werden, gilt Erlotinib als unwirksam. Das Signifikanzniveau des Studiendesigns betrug 0,0495 mit einer Power von 85 %, um eine schlechte Ansprechrate von weniger als 3,5 % auszuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes messbares Plattenepithelkarzinom der Vulva mit einer bewertbaren Läsion an der Vulva oder messbarer Metastasierung. Tumore können primär oder rezidivierend sein. Die Patienten müssen Pläne für eine Operation oder eine endgültige Behandlung mit Chemotherapie +/- Bestrahlung haben, es sei denn, sie haben eine messbare metastatische Erkrankung.
  • 18 Jahre oder älter
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • KEINE vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 1 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Erlotinib
  • Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  • Behandlung mit einem nicht von der FDA zugelassenen oder Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
  • Anhaltende Toxizität (Grad 2 oder höher) durch vorherige Behandlung, Alopezie oder Lymphödem sind zu erwarten
  • Serum-Kreatininspiegel größer als CTC-Grad 2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Signifikante klinische Störung oder Laborbefund, der die Teilnahme des Probanden potenziell unsicher macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Die Patienten erhalten orales Erlotinib von 150 mg/Tag. Patienten der Kohorte 1 hätten mindestens 28 Tage und nicht mehr als 42 Tage Therapie vor der endgültigen Therapie (Operation oder Radiochemotherapie). Kohorte 2 Patienten setzten die Therapie fort (28 Tage pro Zyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung. Es wurden zwei mögliche Dosisreduktionen auf 100 und 50 mg/Tag verschrieben.
Arzneimittel: Erlotinib
Täglich oral für etwa 4-6 Wochen
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Beurteilt vor definitiver Operation oder Radiochemotherapie (Kohorte 1 Pkt.) oder nach 2 Therapiezyklen (Kohorte 2 Pkt.).
Das Ansprechen ist definiert als das Erreichen eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens. Das vollständige Ansprechen (CR) wurde für beide Kohorten definiert als Auflösung aller identifizierten Tumormassen auf der Vulva oder Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen ohne Nachweis neuer Läsionen, die durch zwei Krankheiten dokumentiert wurden Beurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Für Patienten der Kohorte 1 wurde ein partielles Ansprechen (PR) als 30 %ige Verringerung des Produkts aller Durchmesser des/der Vulva-Tumor/-Tumoren im Vergleich zu den Ausgangsmessungen definiert. Für Patienten der Kohorte 2 war die PR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) aller messbaren Zielläsionen (Baseline-Summen-LD-Referenz).
Beurteilt vor definitiver Operation oder Radiochemotherapie (Kohorte 1 Pkt.) oder nach 2 Therapiezyklen (Kohorte 2 Pkt.).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-174

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