Erlotinib en mujeres con carcinoma de células escamosas de la vulva

OBJETIVOS:

Primario

• Determinar la eficacia clínica de erlotinib en la reducción del tamaño del cáncer de células escamosas de vulva y/o lesiones metastásicas.

Secundario

• Determinar la seguridad y tolerabilidad de erlotinib oral.
• Para evaluar la apoptosis y evaluar el Ki67, el fosfo-EGFR, la mutación de EGFR y el estado de amplificación de EGFR del cáncer de vulva antes y después de la terapia y correlacionar los cambios observados con la respuesta a la terapia.
• Evaluar el impacto del tratamiento médico en la cirugía posterior del cáncer de vulva cuando se opta por la cirugía como tratamiento definitivo.

DISEÑO ESTADÍSTICO:

Este estudio utilizó un diseño de dos etapas para evaluar la eficacia de erlotinib en función de la respuesta determinada antes de la cirugía definitiva o la quimiorradiación (cohorte 1) o después de cada 2 ciclos de erlotinib (cohorte 2). Las tasas de respuesta nula y alternativa definidas como lograr una respuesta parcial (RP) o mejor fueron 3,5% y 15%. Si 1 o más pacientes inscritos en la etapa uno (n = 17 pacientes) lograron una PR o mejor que la acumulación, se pasaría a la etapa dos (n = 24 pacientes). Había una probabilidad de 0,55 de detener el ensayo en la etapa uno si la verdadera tasa de OR era del 3,5 %. Si se observaran 3 o menos respuestas al final de la etapa dos, se consideraría que erlotinib no es efectivo. El nivel de significación del diseño del estudio fue de 0,0495 con una potencia del 85 % para descartar una tasa de respuesta deficiente inferior al 3,5 %.