軽度アルツハイマー病における神経相関
2021年11月9日 更新者：Eisai Inc.
3ヶ月間の非盲検塩酸ドネペジル（アリセプト®）治療後の軽度アルツハイマー病患者における認知の神経相関を調べる単一施設研究
この研究の目的は、機能的海馬接続指数 (HCI) と脳血流 (CBF) という 2 つの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 測定のいずれかまたは両方を使用して、3 か月の塩酸ドネペジル治療後の認知改善の神経相関関係を特定することでした。灌流。アルツハイマー病（AD）の初期段階にある被験者の内側頭葉（MTL）ネットワークにおける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度アルツハイマー病を患う50歳以上の男性および女性（MMSEスコア20～30が許容される）。
- アルツハイマー病の診断証拠。
- コリンエステラーゼ阻害剤（アリセプト以外）およびメマンチンの以前の使用は許可されています。
除外基準:
- アリセプト、ペースメーカー、インスリン依存性糖尿病の以前の使用は許可されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩酸ドネペジル
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塩酸ドネペジル 5 mg/日、1 日 1 回経口で 4 週間、その後 10 mg/日（5 mg 錠 2 錠）を 8 週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海馬接続性指数 (HCI) に基づくベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：第12週
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すべての神経画像処理手順は、8 チャネルのフェーズ アレイ ヘッド コイルを備えた研究専用の GE 3.0 テスラ全身 Excite スキャナーで実行されました。
側頭葉内側 (MTL) の安静状態機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を実行しました。
機能的 HCI は、低周波数変動を抽出するために処理された fMR 画像からの対応するボクセル時間経過をデータ駆動アプローチを使用して MTL ネットワークから導き出しました。
機能的接続性は、海馬の各ボクセル時間経過と脳全体のすべてのボクセル時間経過との相互相関、および海馬ボクセルと全脳ボクセルの間の絶対相互相関係数の平均を計算することによって定量化された。
次に、HCI をすべての海馬相互相関係数の平均として計算しました。
ベースラインからの変化 (CFB) は、CBF-Perfusion Processing Method を使用して計算されました。
HCI のベースラインからのプラスの変化は、機能が改善されたことを示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール - 認知スケール (ADAS) - Cog スコアにおける 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ADAS-cog は、記憶、見当識、注意、推論、言語、実践など、認知の選択された側面を検査する 13 項目のパフォーマンスベースのテストです。
合計スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
ベースラインからの減少は、認知機能が改善されたことを示します。
ADAS-cog は、この試験中に報告された有害事象を知らない訓練を受けた個人によって投与されました。
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ベースラインと 12 週目
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Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアの 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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MMSE は認知状態を測定する 11 項目の尺度であり、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示しました。
平均変化はウィルコクソンの符号付き順位検定によって分析されました。
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ベースラインと 12 週目
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日常生活手段 (IADL) 評価スコアの 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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IADL スケールは、介護者の報告に従って、最適な自立機能に必要なより複雑な活動の 7 つの領域を測定します。
スコアは、参加者が各アクティビティの実行に関して完全に自立していたか (3)、援助が必要か (2)、依存しているか (1) を示します。
要約スコアの範囲は 7 (高機能、独立) から 21 (低機能、依存) です。
平均変化はウィルコクソンの符号付き順位検定によって分析されました。
ベースラインから 12 週目までの減少は、機能が改善されたことを示します。
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ベースラインと 12 週目
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精神神経インベントリ (NPI) スコアの 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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NPI は、AD の参加者に一般的に発生する行動障害の 12 項目の介護者ベースの評価でした。
NPI には、妄想、幻覚、興奮、抑うつ、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏症、異常な運動行動、夜間行動、食欲と摂食障害の 12 セクションが含まれています。
各セクションのスコアは 0 から 12 の範囲であり、スコアが高いほど精神神経障害の重症度および頻度が高いことを意味します。
平均変化はウィルコクソンの符号付き順位検定によって分析されました。
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月23日
一次修了 (実際)
2008年8月15日
研究の完了 (実際)
2008年8月15日
試験登録日
最初に提出
2007年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。