가벼운 알츠하이머병의 신경 상관관계
2021년 11월 9일 업데이트: Eisai Inc.
오픈 라벨 Donepezil HCl(Aricept®) 치료 3개월 후 경증 알츠하이머병 환자에서 인지의 신경 상관관계를 조사하기 위한 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 두 가지 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 측정인 기능적 해마 연결성 지수(HCI) 및 뇌혈류(CBF) 측정 중 하나 또는 둘 모두를 사용하여 염산 도네페질 치료 3개월 후 인지 개선의 신경 상관 관계를 확인하는 것이었습니다. 관류; 알츠하이머병(AD)의 초기 단계에 있는 피험자의 내측 측두엽(MTL) 네트워크에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경미한 알츠하이머병을 앓고 있는 50세 이상의 남녀(MMSE 점수 20~30 허용).
- 알츠하이머병의 진단적 증거.
- 콜린에스테라아제 억제제(아리셉트 제외) 및 메만틴의 이전 사용이 허용되었습니다.
제외 기준:
- 아리셉트, 심박조율기, 인슐린의존성당뇨병의 사전 사용은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도네페질 염산염
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Donepezil hydrochloride 하루 5mg 경구, 4주 동안 하루에 한 번, 이후 8주 동안 하루 10mg(5mg 정제 2개)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해마 연결성 지수(HCI)를 기준으로 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 12주차
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모든 신경 영상 절차는 8채널 위상 배열 헤드 코일이 있는 연구 전용 GE 3.0 Tesla 전신 Excite 스캐너에서 수행되었습니다.
내측 측두엽 (MTL)의 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상 (fMRI)을 수행했습니다.
기능적 HCI는 fMR 이미지의 복셀 시간 코스에 해당하는 데이터 기반 접근 방식을 사용하여 MTL 네트워크에서 파생되었으며 저주파 변동을 추출하기 위해 처리되었습니다.
기능적 연결성은 전체 뇌의 모든 복셀 시간 과정에 대한 해마의 각 복셀 시간 과정의 교차 상관 및 해마 복셀과 전체 뇌 복셀 간의 절대 교차 상관 계수의 평균을 계산하여 정량화되었습니다.
그런 다음 HCI를 모든 해마 교차 상관 계수의 평균으로 계산했습니다.
기준선으로부터의 변화(CFB)는 CBF-관류 처리 방법을 사용하여 계산되었습니다.
HCI 기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 기능을 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 척도(ADAS)-Cog 점수에서 12주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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ADAS-cog는 기억, 방향, 주의, 추론, 언어 및 실천을 포함하여 인지의 선택된 측면을 검사하는 13개 항목의 수행 기반 테스트입니다.
총점의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선에서 감소하면 인지 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
ADAS-cog는 이 실험 동안 보고된 부작용을 알지 못하는 훈련된 개인에 의해 관리되었습니다.
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기준선 및 12주차
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 12주차 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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MMSE는 인지 상태를 측정하기 위한 11개 항목 척도로 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
점수의 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선에서 개선을 나타냅니다.
평균 변화는 Wilcoxon's signed rank test로 분석하였다.
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기준선 및 12주차
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일상 생활의 도구적 활동(IADL) 평가 점수에서 12주차 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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IADL 척도는 간병인이 보고한 최적의 독립적 기능에 필요한 보다 복잡한 활동의 7개 영역을 측정합니다.
점수는 참가자가 각 활동의 수행에 대해 완전히 독립적인지(3), 도움이 필요한지(2), 의존적인지(1)를 나타냅니다.
요약 점수 범위는 7(높은 기능, 독립적)에서 21(낮은 기능, 의존적)입니다.
평균 변화는 Wilcoxon's signed rank test로 분석하였다.
기준선에서 12주까지의 감소는 기능이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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Neuropsychiatric Inventory(NPI) 점수에서 12주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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NPI는 AD 참가자에서 일반적으로 발생하는 행동 장애에 대한 12개 항목 간병인 기반 평가였습니다.
NPI에는 망상, 환각, 동요, 우울증, 불안, 행복감, 무관심, 탈억제, 과민성, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동, 식욕 및 섭식 장애 등 12개 섹션이 포함됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0~12점이며 점수가 높을수록 신경정신과적 장애의 정도와 빈도가 높은 것을 의미한다.
평균 변화는 Wilcoxon's signed rank test로 분석하였다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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