Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale korrelater ved mild Alzheimers sygdom

9. november 2021 opdateret af: Eisai Inc.

En enkelt centerundersøgelse til undersøgelse af neurale kognitionskorrelater hos forsøgspersoner med mild Alzheimers sygdom efter tre måneders åben Label Donepezil HCl (Aricept®) behandling

Formålet med denne undersøgelse var at identificere neurale korrelater af kognitiv forbedring efter 3 måneders donepezilhydrochlorid-behandling ved hjælp af en eller begge af to funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) målinger - det funktionelle Hippocampus Connectivity Index (HCI) og Cerebral Blood Flow (CBF) Perfusion; i Medial Temporal Lobe-netværket (MTL) hos forsøgspersoner i det tidlige stadie af Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 50 år og ældre med mild Alzheimers sygdom (MMSE-score på 20 til 30 er tilladt).
  • Diagnostisk bevis for Alzheimers sygdom.
  • Tidligere brug af kolinesterasehæmmere (andre end Aricept) og memantin tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af Aricept, pacemakere og insulinafhængig diabetes er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donepezil hydrochlorid
Medicin: Donepezil hydrochlorid
Donepezil hydrochlorid 5 mg dagligt oralt, én gang dagligt i 4 uger, efterfulgt af 10 mg dagligt (to 5 mg tabletter) i 8 uger
Andre navne:
  • E2020, Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 baseret på Hippocampus Connectivity Index (HCI)
Tidsramme: Uge 12
Alle neuroimaging-procedurer blev udført på en forskningsdedikeret GE 3.0 Tesla Excite-scanner for hele kroppen med 8-kanals fase-array hovedspole. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI) af den mediale temporallap (MTL) blev udført. Den funktionelle HCI blev afledt fra MTL-netværket ved hjælp af en datadrevet tilgang, tilsvarende voxel-tidsforløb fra fMR-billederne blev behandlet for at udtrække lavfrekvente udsving. Funktionel forbindelse blev kvantificeret ved at beregne krydskorrelationen af ​​hvert voxel-tidsforløb i hippocampus til alle voxel-tidsforløb i hele hjernen og gennemsnittet af absolutte krydskorrelationskoefficienter mellem en hippocampus-voxel til helhjerne-voxelerne. HCI blev derefter beregnet som gennemsnittet af alle hippocampus krydskorrelationskoefficienter. Ændring fra baseline (CFB) blev beregnet ved hjælp af CBF-perfusionsbehandlingsmetoden. En positiv ændring fra baseline for HCI indikerer forbedret funktion.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 12 i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv skala (ADAS) - tandhjulsscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
ADAS-tandhjulet er en præstationsbaseret test med 13 punkter, der undersøger udvalgte aspekter af kognition, herunder hukommelse, orientering, opmærksomhed, ræsonnement, sprog og praksis. Samlet score varierer fra 0 til 70 med højere score, der indikerer større kognitiv svækkelse. Et fald fra baseline indikerer forbedret kognitiv funktion. ADAS-tandhjulet blev administreret af en trænet person, der ikke var klar over bivirkninger rapporteret under dette forsøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i uge 12 i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline og uge 12
MMSE var en 11-punkts skala til at måle kognitiv status, hvor en højere score indikerede bedre kognitiv tilstand. Scoren varierede fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre funktion. En positiv forandringsscore indikerede forbedring fra baseline. Den gennemsnitlige ændring blev analyseret ved Wilcoxons signerede rangtest.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i uge 12 i vurderingsresultatet for instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: Baseline og uge 12
IADL-skalaen måler 7 områder med mere komplekse aktiviteter, der kræves for optimal uafhængig funktion, som rapporteret af omsorgspersonen. Scoringen angiver, om deltageren var fuldstændig uafhængig (3), har brug for assistance (2) eller er afhængig (1) til udførelsen af ​​hver aktivitet. En opsummerende score går fra 7 (høj funktion, uafhængig) til 21 (lav funktion, afhængig). Den gennemsnitlige ændring blev analyseret ved Wilcoxons signerede rangtest. Et fald fra baseline til uge 12 indikerer forbedret funktion.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i uge 12 i den neuropsykiatriske inventar (NPI) score
Tidsramme: Baseline og uge 12
NPI var en 12-element plejer-baseret vurdering af adfærdsforstyrrelser, der almindeligvis forekommer hos deltagere med AD. NPI omfatter 12 sektioner, som er vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet, afvigende motorisk adfærd, natteadfærd og appetit og spiseforstyrrelser. Scoren for hvert afsnit går fra 0 til 12, og højere score betyder højere sværhedsgrad og hyppighed af de neuropsykiatriske forstyrrelser. Den gennemsnitlige ændring blev analyseret ved Wilcoxons signerede rangtest.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2007

Først opslået (Skøn)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2020-A001-416
  • A2501055 (Anden identifikator: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner