Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurális korrelációk enyhe Alzheimer-kórban

2021. november 9. frissítette: Eisai Inc.

Egyközponti vizsgálat a kogníció idegi összefüggéseinek vizsgálatára enyhe Alzheimer-kórban szenvedő alanyoknál három hónapos nyílt, donepezil HCl (Aricept®) kezelés után

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy azonosítsa a kognitív javulás neurális korrelációit 3 hónapos donepezil-hidroklorid-kezelés után két funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) mérése – a funkcionális hippokampusz kapcsolódási indexe (HCI) és az agyi véráramlás (CBF) – segítségével. Perfúzió; a Medial Temporal Lobe (MTL) hálózatban az Alzheimer-kór (AD) korai stádiumában lévő alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe Alzheimer-kórban szenvedő, 50 éves és idősebb férfiak és nők (20-30 MMSE-pontszám megengedett).
  • Az Alzheimer-kór diagnosztikai bizonyítékai.
  • A kolinészteráz-gátlók (az Aricept kivételével) és a memantin korábbi használata megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • Az Aricept, a pacemakerek és az inzulinfüggő cukorbetegség előzetes használata nem megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Donepezil-hidroklorid
Drog: Donepezil-hidroklorid
Donepezil-hidroklorid 5 mg naponta szájon át, naponta egyszer 4 héten keresztül, majd napi 10 mg (két 5 mg-os tabletta) 8 héten keresztül
Más nevek:
  • E2020, Aricept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapértékről a 12. hétre a Hippocampus Connectivity Index (HCI) alapján
Időkeret: 12. hét
Az összes neuroimaging eljárást a kutatásnak szentelt GE 3.0 Tesla teljes testre kiterjedő Excite szkenneren végezték, 8 csatornás fázissoros fejtekerccsel. A mediális temporális lebeny (MTL) nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotását (fMRI) végeztük. A funkcionális HCI-t az MTL hálózatból származtattuk adatvezérelt megközelítéssel, a megfelelő voxelidő-folyamatokat az fMR-képekből dolgoztuk fel az alacsony frekvenciás ingadozások kinyerésére. A funkcionális kapcsolódást úgy határoztuk meg, hogy kiszámítottuk a hippocampusban lévő egyes voxelidő-lefutások keresztkorrelációját a teljes agy összes voxelidő-folyamatával, valamint a hippocampus voxel és a teljes agy voxelei közötti abszolút keresztkorrelációs együtthatók átlagát. Ezután a HCI-t a hippocampus összes keresztkorrelációs együtthatójának átlagaként számítottuk ki. Az alapvonalhoz képesti változást (CFB) a CBF-perfúziós feldolgozási módszerrel számítottuk ki. A HCI kiindulási értékéhez képest pozitív változás a funkció javulását jelzi.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten az Alzheimer-kór értékelési skálájában – Kognitív Skála (ADAS)-Cog Score
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az ADAS-cog egy 13 tételből álló teljesítményalapú teszt, amely a megismerés kiválasztott aspektusait vizsgálja, beleértve a memóriát, az orientációt, a figyelmet, az érvelést, a nyelvet és a gyakorlatot. Az összpontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek. Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés a kognitív funkció javulását jelzi. Az ADAS-cogot egy képzett személy adta be, aki nem tudott a vizsgálat során jelentett nemkívánatos eseményekről.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az MMSE egy 11 tételből álló skála volt a kognitív állapot mérésére, ahol a magasabb pontszám jobb kognitív állapotot jelez. A pontszám 0 és 30 között változott, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez. A pozitív változási pontszám javulást jelez az alapvonalhoz képest. Az átlagos változást Wilcoxon előjeles rang teszttel elemeztük.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a napi életvitel instrumentális tevékenységei (IADL) értékelési pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az IADL-skála az optimális független működéshez szükséges összetettebb tevékenységek 7 területét méri fel, a gondozó jelentése szerint. A pontozás azt jelzi, hogy a résztvevő teljesen független volt-e (3), segítségre szorul-e (2), vagy függő-e (1) az egyes tevékenységek elvégzése során. Az összesített pontszám 7-től (magas funkció, független) 21-ig (alacsony funkció, függő) terjed. Az átlagos változást Wilcoxon előjeles rang teszttel elemeztük. A kiindulási értékről a 12. hétre történő csökkenés a funkció javulását jelzi.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a Neuropsychiatric Inventory (NPI) pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az NPI egy 12 elemből álló, gondozón alapuló értékelés volt az AD-ben szenvedő résztvevőknél gyakran előforduló viselkedési zavarokról. Az NPI 12 részből áll: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés és étvágy- és étkezési zavarok. Az egyes szakaszok pontszáma 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a neuropszichiátriai zavarok nagyobb súlyosságát és gyakoriságát jelenti. Az átlagos változást Wilcoxon előjeles rang teszttel elemeztük.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Együttműködők

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2020-A001-416
  • A2501055 (Egyéb azonosító: Pfizer)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Donepezil-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel