Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuraalinen korrelaatio lievässä Alzheimerin taudissa

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Eisai Inc.

Yhden keskuksen tutkimus kognition hermokorrelaatioiden tutkimiseksi potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti kolmen kuukauden avoimen donepetsiili-HCl (Aricept®) -hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa kognitiivisen paranemisen hermokorrelaatit 3 kuukauden donepetsiilihydrokloridihoidon jälkeen käyttämällä jompaakumpaa tai molempia kahdesta toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI) - toiminnallisesta hippokampuksen yhteysindeksistä (HCI) ja aivoverenvirtauksesta (CBF). Perfuusio; Mediaal Temporal Lobe (MTL) -verkostossa Alzheimerin taudin (AD) alkuvaiheessa olevilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on lievä Alzheimerin tauti (MMSE-pisteet 20–30 ovat sallittuja).
  • Diagnostisia todisteita Alzheimerin taudista.
  • Koliiniesteraasiestäjien (muiden kuin Ariceptin) ja memantiinin aikaisempi käyttö sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ariceptin, sydämentahdistimien ja insuliinista riippuvaisen diabeteksen aikaisempi käyttö ei ole sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donepetsiilihydrokloridi
Lääke: Donepetsiilihydrokloridi
Donepetsiilihydrokloridi 5 mg päivässä suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan, jonka jälkeen 10 mg päivässä (kaksi 5 mg:n tablettia) 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • E2020, Aricept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Hippocampus Connectivity Indexin (HCI) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
Kaikki neuroimaging-toimenpiteet suoritettiin tutkimukselle omistetulla GE 3.0 Tesla -kokokeho-Excite-skannerilla, jossa oli 8-kanavainen vaiheryhmäpääkäämi. Mediaalisen ohimolohkon (MTL) lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) suoritettiin. Toiminnallinen HCI johdettiin MTL-verkosta käyttämällä datalähtöistä lähestymistapaa. Vastaavat vokseliaikakurssit fMR-kuvista käsiteltiin matalien taajuuksien vaihtelujen erottamiseksi. Toiminnallinen liitettävyys kvantifioitiin laskemalla kunkin hippokampuksen vokselin aikakulun ristikorrelaatio koko aivojen kaikkiin vokseliaikakuluihin ja absoluuttisten ristikorrelaatiokertoimien keskiarvo hippokampuksen vokselin ja kokoaivojen vokseleiden välillä. HCI laskettiin sitten kaikkien hippokampuksen ristikorrelaatiokertoimien keskiarvona. Muutos lähtötasosta (CFB) laskettiin käyttämällä CBF-perfuusiokäsittelymenetelmää. HCI:n positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parantuneen toiminnan.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolla 12 Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen asteikko (ADAS)-Cog Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ADAS-cog on 13 kohdan suorituskykyyn perustuva testi, joka tutkii valittuja kognition näkökohtia, mukaan lukien muisti, suuntautuminen, huomio, päättely, kieli ja käytäntö. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä. Lasku lähtötasosta osoittaa parantuneen kognitiivisen toiminnan. ADAS-cog:n antoi koulutettu henkilö, joka ei ollut tietoinen tämän kokeen aikana raportoiduista haittatapahtumista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
MMSE oli 11 kohdan asteikko kognitiivisen tilan mittaamiseksi, jossa korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kognitiivista tilaa. Pisteet vaihtelivat välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa. Positiivinen muutospistemäärä osoitti parannusta lähtötasosta. Keskimääräinen muutos analysoitiin Wilcoxonin signed rank -testillä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustilanteesta viikolla 12 päivittäisen elämän instrumentaalisten aktiviteettien (IADL) arviointipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
IADL-asteikko mittaa 7 aluetta monimutkaisemmista toiminnoista, joita tarvitaan optimaaliseen itsenäiseen toimintaan, kuten hoitaja on raportoinut. Pisteytys osoittaa, oliko osallistuja täysin itsenäinen (3), tarvitseeko apua (2) vai onko hän riippuvainen (1) kunkin toiminnon suorittamisessa. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 7:stä (korkea toiminta, riippumaton) 21:een (alhainen toiminta, riippuvainen). Keskimääräinen muutos analysoitiin Wilcoxonin signed rank -testillä. Lasku lähtötasosta viikkoon 12 osoittaa toiminnan parantuneen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
NPI oli 12 kohdan hoitajapohjainen arvio käyttäytymishäiriöistä, joita esiintyy yleisesti AD-potilailla. NPI sisältää 12 osiota, jotka ovat harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, masennus, ahdistus, euforia, apatia, häiriöt, ärtyneisyys, poikkeava motorinen käyttäytyminen, yökäyttäytyminen sekä ruokahalu ja syömishäiriöt. Kunkin osan pisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa neuropsykiatristen häiriöiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä. Keskimääräinen muutos analysoitiin Wilcoxonin signed rank -testillä.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2020-A001-416
  • A2501055 (Muu tunniste: Pfizer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiilihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa