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轻度阿尔茨海默病的神经相关性

2021年11月9日 更新者：Eisai Inc.

一项单中心研究，旨在检查轻度阿尔茨海默氏病患者接受开放标签盐酸多奈哌齐 (Aricept®) 治疗三个月后的神经认知相关性

本研究的目的是使用两种功能性磁共振成像 (fMRI) 测量中的一种或两种 - 功能性海马连接指数 (HCI) 和脑血流量 (CBF)，确定盐酸多奈哌齐治疗 3 个月后认知改善的神经相关性灌注;在阿尔茨海默氏病 (AD) 早期受试者的内侧颞叶 (MTL) 网络中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 50 岁及以上患有轻度阿尔茨海默病的男性和女性（允许 MMSE 得分为 20 至 30）。
  • 阿尔茨海默病的诊断证据。
  • 允许先前使用胆碱酯酶抑制剂（安理申除外）和美金刚。

排除标准：

  • 不允许事先使用 Aricept、心脏起搏器和胰岛素依赖型糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸多奈哌齐
药品：盐酸多奈哌齐
盐酸多奈哌齐每天口服 5 毫克，每天一次，持续 4 周，然后每天 10 毫克（两片 5 毫克片剂），持续 8 周
其他名称：
  • E2020, 安理申

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于海马连接指数 (HCI) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周
所有神经影像学程序均在具有 8 通道相位阵列头线圈的研究专用 GE 3.0 Tesla 全身 Excite 扫描仪上进行。 进行了内侧颞叶 (MTL) 的静息态功能磁共振成像 (fMRI)。 功能性 HCI 是使用数据驱动方法从 MTL 网络派生的，对应的来自 fMR 图像的体素时间过程被处理以提取低频波动。 通过计算海马体中每个体素时间过程与全脑所有体素时间过程的互相关以及海马体素与全脑体素之间的绝对互相关系数的平均值来量化功能连通性。 然后将 HCI 计算为所有海马互相关系数的平均值。 使用 CBF-灌注处理方法计算相对于基线的变化 (CFB)。 HCI 从基线的积极变化表明功能得到改善。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表 (ADAS)-Cog 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
ADAS-cog 是一项基于性能的 13 项测试，用于检查认知的选定方面，包括记忆、方向、注意力、推理、语言和实践。 总分范围从 0 到 70，分数越高表明认知障碍越严重。 相对于基线的减少表明认知功能得到改善。 ADAS-cog 由受过培训的人员管理，该人员不知道该试验期间报告的不良事件。
基线和第 12 周
迷你精神状态检查 (MMSE) 分数在第 12 周时相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
MMSE 是一个 11 项量表，用于测量认知状态，其中较高的分数表示较好的认知状态。 评分范围为 0 至 30，评分越高表示功能越好。 积极的变化分数表明与基线相比有所改善。 通过 Wilcoxon 符号秩检验分析平均变化。
基线和第 12 周
第 12 周日常生活工具活动 (IADL) 评估分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
根据护理人员的报告，IADL 量表测量最佳独立功能所需的 7 个更复杂活动的领域。 评分表明参与者是否完全独立 (3)、需要帮助 (2) 或依赖 (1) 进行每项活动。 总分范围从 7（高功能，独立）到 21（低功能，依赖）。 通过 Wilcoxon 符号秩检验分析平均变化。 从基线到第 12 周的下降表明功能得到改善。
基线和第 12 周
第 12 周神经精神量表 (NPI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
NPI 是一项基于护理人员的 12 项评估，评估 AD 参与者中常见的行为障碍。 NPI 包括 12 个部分，分别是妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、欣快、冷漠、去抑制、易怒、异常运动行为、夜间行为以及食欲和饮食失调。 每个部分的评分范围从0到12，评分越高表示神经精神障碍的严重程度和频率越高。 通过 Wilcoxon 符号秩检验分析平均变化。
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年7月23日

初级完成 (实际的)

2008年8月15日

研究完成 (实际的)

2008年8月15日

研究注册日期

首次提交

2007年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月23日

首次发布 (估计)

2007年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月9日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2020-A001-416
  • A2501055 (其他标识符：Pfizer)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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