ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPYD) バリアントとカペシタビン関連毒性との関連
2017年5月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPYD) バリアントとカペシタビン関連毒性との関連のレトロスペクティブ分析
この臨床研究の目的は、手術では治療できない乳癌患者の間で遺伝子の違いの可能性を特定することです。
研究者は、この遺伝子の違いがカペシタビンによる副作用のリスクを高める可能性があるかどうかを調べたい.
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意すると、遺伝子研究用に 1 検体 (大さじ 2 杯程度) の血液が採取されます。
血液サンプルを提供できない場合、研究者は以前に採取した腫瘍組織 (乳がんの診断時から) から残りの組織サンプルを採取します。 腫瘍サンプルは遺伝子研究に使用されます。
採血または組織採取後、本研究への参加は終了となります。
遺伝子研究用の血液サンプルは Myriad Laboratories に保管されます。 あなたの血液や組織がバンキングのために Myriad Laboratories に送られる前に、あなたの名前と個人識別情報が暗号化され、プライバシーが保護されます。 M. D. アンダーソンは、追加の研究のためにミリアド ラボラトリーズによって保管される残りの組織および/または血液を監視することはありません。
これは調査研究です。 最大 210 人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
カペシタビン化学療法に関連する毒性/副作用を経験した乳がん患者。
説明
包含基準:
- 患者はプロトコル ID 01-580 に登録する必要があり、カペシタビンを受けるように無作為化された患者のみが研究に含まれます。
- 患者は、このプロトコルのインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
1) 除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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重度の毒性
-カペシタビン化学療法で重度の毒性（少なくとも1つのグレード4の副作用）を経験した患者
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5 ～ 7.5 ミリリットル (mL) の血液サンプル
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用量制限毒性
-カペシタビン化学療法で用量制限毒性（少なくとも1つのグレード3、または再発性グレード2の副作用）を経験した患者
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5 ～ 7.5 ミリリットル (mL) の血液サンプル
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低/無毒性
-カペシタビン化学療法で低/無毒性（グレード1および2の副作用なしまたは副作用のみ）を経験した患者。
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5 ～ 7.5 ミリリットル (mL) の血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者における DPYD バリアントの発生率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vicente Valero, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月23日
一次修了 (実際)
2017年5月2日
研究の完了 (実際)
2017年5月2日
試験登録日
最初に提出
2007年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。