Asociace variant dihydropyrimidindehydrogenázy (DPYD) s toxicitou související s kapecitabinem
Retrospektivní analýza asociace variant dihydropyrimidindehydrogenázy (DPYD) s toxicitou související s kapecitabinem
Přehled studie
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí na této studii, bude odebrán 1 vzorek krve (asi 2 polévkové lžíce) pro použití v genetickém výzkumu.
Pokud nejste schopni poskytnout vzorek krve, vědci odeberou zbytky tkáně z vaší dříve odebrané nádorové tkáně (od okamžiku diagnózy rakoviny prsu). Vzorky nádorů budou použity pro genetický výzkum.
Po odběru krve nebo tkáně bude vaše účast v této studii ukončena.
Vzorky krve pro genetický výzkum budou uloženy v Myriad Laboratories. Než bude vaše krev a/nebo tkáň odeslána do Myriad Laboratories k bankovnictví, vaše jméno a veškeré osobní identifikační údaje budou zakódovány, aby bylo chráněno vaše soukromí. MD Anderson nebude mít dohled nad žádnou zbytkovou tkání a/nebo krví, která bude uložena v Myriad Laboratories pro další výzkum.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 210 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být registrováni pro protokol ID 01-580 a do studie budou zahrnuti pouze pacienti, kteří byli randomizováni k podávání kapecitabinu.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas s tímto protokolem.
Kritéria vyloučení:
1) Neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těžká toxicita
Pacienti, u kterých se vyskytla závažná toxicita (alespoň jeden nežádoucí účinek 4. stupně) při chemoterapii kapecitabinem
|
5 až 7,5 mililitru (ml) krevního vzorku
|
|
Toxicita omezující dávku
Pacienti, u kterých se při chemoterapii kapecitabinem vyskytla toxicita omezující dávku (alespoň jeden vedlejší účinek stupně 3 nebo rekurentní stupeň 2).
|
5 až 7,5 mililitru (ml) krevního vzorku
|
|
Nízká/žádná toxicita
Pacienti, kteří zaznamenali nízkou/žádnou toxicitu (žádné nebo pouze vedlejší účinky na 1. a 2. stupni) při chemoterapii kapecitabinem.
|
5 až 7,5 mililitru (ml) krevního vzorku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt variant DPYD u pacientů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-1003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .