Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af dihydropyrimidindehydrogenase (DPYD) varianter med toksicitet relateret til Capecitabin

4. maj 2017 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En retrospektiv analyse af foreningen af ​​dihydropyrimidindehydrogenase (DPYD) varianter med toksicitet relateret til Capecitabin

Målet med denne laboratorieundersøgelse er at identificere mulige forskelle i et gen blandt patienter med brystkræft, som ikke kan behandles ved kirurgi. Forskere ønsker at finde ud af, om forskelle i dette gen kan øge risikoen for bivirkninger fra capecitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil der blive udtaget 1 blodprøve (ca. 2 spiseskefulde) til brug i genetisk forskning.

Hvis du ikke er i stand til at give en blodprøve, vil forskerne indsamle resterende vævsprøver fra dit tidligere indsamlede tumorvæv (fra tidspunktet for brystkræftdiagnosen). Tumorprøverne vil blive brugt til genetisk forskning.

Efter blodprøvetagningen eller vævsindsamlingen er din deltagelse i denne undersøgelse slut.

Blodprøverne til den genetiske forskning vil blive opbevaret på Myriad Laboratories. Inden dit blod og/eller dit væv sendes til Myriad Laboratories til bankvirksomhed, vil dit navn og eventuelle personlige identifikationsoplysninger blive kodet for at beskytte dit privatliv. M. D. Anderson vil ikke have tilsyn med eventuelle resterende væv og/eller blod, der vil blive deponeret af Myriad Laboratories til yderligere forskning.

Dette er en undersøgelse. Op til 210 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft, som oplevede toksicitet/bivirkninger relateret til capecitabin-kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal registreres for protokol ID 01-580, og kun patienter, der blev randomiseret til at modtage capecitabin, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  2. Patienter skal underskrive et informeret samtykke til denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1) Der er ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alvorlig toksicitet
Patienter, der oplevede alvorlig toksicitet (mindst én grad 4 bivirkning) med capecitabin kemoterapi
Procedure: Flebotomi
5 til 7,5 milliliter (ml) blodprøve
Dosisbegrænsende toksicitet
Patienter, der oplevede dosisbegrænsende toksicitet (mindst én grad 3, eller tilbagevendende grad 2, bivirkning) med capecitabin kemoterapi
Procedure: Flebotomi
5 til 7,5 milliliter (ml) blodprøve
Lav/ingen toksicitet
Patienter, som har oplevet lav/ingen toksicitet (ingen eller kun bivirkninger ved grad 1 og 2) med capecitabin kemoterapi.
Procedure: Flebotomi
5 til 7,5 milliliter (ml) blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af DPYD-varianter hos patienter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Myrexis Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2007

Først opslået (Skøn)

25. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-1003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner