Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek wariantów dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPYD) z toksycznością związaną z kapecytabiną

4 maja 2017 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Retrospektywna analiza związku wariantów dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPYD) z toksycznością związaną z kapecytabiną

Celem tego badania laboratoryjnego jest zidentyfikowanie możliwych różnic w genie u pacjentek z rakiem piersi, których nie można leczyć chirurgicznie. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy różnice w tym genie mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych kapecytabiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostanie pobrana 1 próbka krwi (około 2 łyżki stołowe) do wykorzystania w badaniach genetycznych.

Jeśli nie możesz dostarczyć próbki krwi, badacze pobiorą resztki tkanki z wcześniej pobranej tkanki guza (z czasu rozpoznania raka piersi). Próbki guza zostaną wykorzystane do badań genetycznych.

Po pobraniu krwi lub pobraniu tkanki Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.

Próbki krwi do badań genetycznych będą przechowywane w Myriad Laboratories. Zanim Twoja krew i/lub tkanka zostaną wysłane do Myriad Laboratories w celu dokonania przelewu, Twoje imię i nazwisko oraz wszelkie dane osobowe zostaną zaszyfrowane w celu ochrony Twojej prywatności. M.D. Anderson nie będzie nadzorować żadnych pozostałości tkanek i/lub krwi, które zostaną przechowane przez Myriad Laboratories do dodatkowych badań.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 210 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi, u których wystąpiła toksyczność/działania niepożądane związane z chemioterapią kapecytabiną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być zarejestrowani w protokole ID 01-580, a do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kapecytabinę.
  2. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na ten protokół.

Kryteria wyłączenia:

1) Nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężka toksyczność
Pacjenci, u których wystąpiła ciężka toksyczność (co najmniej jedno działanie niepożądane stopnia 4.) podczas chemioterapii kapecytabiną
Procedura: Puszczanie krwi
Próbka krwi o objętości od 5 do 7,5 mililitra (ml).
Toksyczność ograniczająca dawkę
Pacjenci, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (co najmniej jedno działanie niepożądane stopnia 3. lub nawracające działanie niepożądane stopnia 2.) podczas chemioterapii kapecytabiną
Procedura: Puszczanie krwi
Próbka krwi o objętości od 5 do 7,5 mililitra (ml).
Niska/brak toksyczności
Pacjenci, u których chemioterapia kapecytabiną wykazywała niską toksyczność lub jej brak (brak działań niepożądanych lub tylko efekty uboczne stopnia 1. i 2.).
Procedura: Puszczanie krwi
Próbka krwi o objętości od 5 do 7,5 mililitra (ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie wariantów DPYD u pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Myrexis Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: VIcente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-1003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj