Associação de Variantes de Diidropirimidina Desidrogenase (DPYD) com Toxicidade Relacionada à Capecitabina
Uma análise retrospectiva da associação de variantes da dihidropirimidina desidrogenase (DPYD) com toxicidade relacionada à capecitabina
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, 1 amostra de sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletada para uso em pesquisa genética.
Se você não puder fornecer uma amostra de sangue, os pesquisadores coletarão amostras de tecido remanescentes do tecido tumoral coletado anteriormente (desde o diagnóstico do câncer de mama). As amostras do tumor serão utilizadas para pesquisas genéticas.
Após a coleta de sangue ou coleta de tecido, sua participação neste estudo será encerrada.
As amostras de sangue para a pesquisa genética serão armazenadas nos Laboratórios Myriad. Antes de seu sangue e/ou tecido ser enviado para a Myriad Laboratories para transferência bancária, seu nome e qualquer informação de identificação pessoal serão codificados para proteger sua privacidade. M. D. Anderson não terá supervisão de nenhum tecido e/ou sangue restante que será armazenado pelo Myriad Laboratories para pesquisas adicionais.
Este é um estudo investigativo. Até 210 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser registrados no protocolo ID 01-580 e somente os pacientes que foram randomizados para receber capecitabina serão incluídos no estudo.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado para este protocolo.
Critério de exclusão:
1) Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Toxicidade grave
Pacientes que apresentaram toxicidade grave (pelo menos um efeito colateral de grau 4) com quimioterapia com capecitabina
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5 a 7,5 mililitros (mL) Amostra de sangue
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Toxicidade Limitante de Dose
Pacientes que apresentaram toxicidade limitante da dose (pelo menos um grau 3, ou grau 2 recorrente, efeito colateral) com quimioterapia com capecitabina
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5 a 7,5 mililitros (mL) Amostra de sangue
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Baixa/sem toxicidade
Pacientes que apresentaram toxicidade baixa/nenhuma (nenhum ou apenas efeitos colaterais de grau 1 e 2) com quimioterapia com capecitabina.
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5 a 7,5 mililitros (mL) Amostra de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de variantes de DPYD em pacientes
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-1003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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