Association de variants de dihydropyrimidine déshydrogénase (DPYD) avec une toxicité liée à la capécitabine
Une analyse rétrospective de l'association des variants de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPYD) avec la toxicité liée à la capécitabine
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, 1 échantillon de sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour être utilisé dans la recherche génétique.
Si vous n'êtes pas en mesure de fournir un échantillon de sang, les chercheurs prélèveront des échantillons de tissus restants de votre tissu tumoral précédemment prélevé (à partir du moment du diagnostic du cancer du sein). Les échantillons de tumeurs seront utilisés pour la recherche génétique.
Après le prélèvement sanguin ou le prélèvement de tissus, votre participation à cette étude sera terminée.
Les échantillons de sang pour la recherche génétique seront stockés aux laboratoires Myriad. Avant que votre sang et/ou vos tissus ne soient envoyés à Myriad Laboratories pour être mis en banque, votre nom et toute information d'identification personnelle seront codés pour protéger votre vie privée. M. D. Anderson n'aura aucun contrôle sur les restes de tissus et/ou de sang qui seront mis en banque par Myriad Laboratories pour des recherches supplémentaires.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 210 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être enregistrés pour le protocole ID 01-580 et seuls les patients qui ont été randomisés pour recevoir la capécitabine seront inclus dans l'étude.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé pour ce protocole.
Critère d'exclusion:
1) Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Toxicité sévère
Patients ayant présenté une toxicité sévère (au moins un effet indésirable de grade 4) avec la chimiothérapie à la capécitabine
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5 à 7,5 millilitres (mL) d'échantillon de sang
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Toxicité limitant la dose
Patients ayant présenté une toxicité dose-limitante (au moins un effet secondaire de grade 3 ou de grade 2 récurrent) avec la chimiothérapie à la capécitabine
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5 à 7,5 millilitres (mL) d'échantillon de sang
|
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Faible/pas de toxicité
Patients ayant présenté une toxicité faible ou nulle (aucun ou uniquement des effets secondaires de grade 1 et 2) avec la chimiothérapie à la capécitabine.
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5 à 7,5 millilitres (mL) d'échantillon de sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des variantes de DPYD chez les patients
Délai: 2 années
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: VIcente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-1003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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