Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Assoziation von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPYD)-Varianten mit Toxizität im Zusammenhang mit Capecitabin

4. Mai 2017 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine retrospektive Analyse der Assoziation von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPYD)-Varianten mit Toxizität im Zusammenhang mit Capecitabin

Das Ziel dieser Laborforschungsstudie ist es, mögliche Unterschiede in einem Gen bei Patientinnen mit Brustkrebs zu identifizieren, die nicht durch eine Operation behandelt werden können. Forscher wollen herausfinden, ob Unterschiede in diesem Gen das Risiko von Nebenwirkungen von Capecitabin erhöhen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird 1 Blutprobe (ca. 2 Esslöffel) zur Verwendung in der Genforschung entnommen.

Wenn Sie keine Blutprobe abgeben können, sammeln Forscher übrig gebliebene Gewebeproben von Ihrem zuvor gesammelten Tumorgewebe (ab dem Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose). Die Tumorproben werden für die genetische Forschung verwendet.

Nach der Blutabnahme oder Gewebeentnahme endet Ihre Teilnahme an dieser Studie.

Die Blutproben für die Genforschung werden bei Myriad Laboratories gelagert. Bevor Ihr Blut und/oder Gewebe zur Einzahlung an Myriad Laboratories gesendet wird, werden Ihr Name und alle persönlichen Identifikationsdaten verschlüsselt, um Ihre Privatsphäre zu schützen. M. D. Anderson wird keine Aufsicht über Gewebe- und/oder Blutreste haben, die von Myriad Laboratories für weitere Forschungszwecke eingelagert werden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 210 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs, bei denen Toxizität/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Capecitabin-Chemotherapie auftraten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen für die Protokoll-ID 01-580 registriert werden, und nur Patienten, die randomisiert wurden, um Capecitabin zu erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
  2. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung für dieses Protokoll unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1) Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Toxizität
Patienten, bei denen eine schwere Toxizität (mindestens eine Nebenwirkung 4. Grades) bei der Capecitabin-Chemotherapie auftrat
Verfahren: Aderlass
5 bis 7,5 Milliliter (ml) Blutprobe
Dosisbegrenzende Toxizität
Patienten, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (mindestens eine Nebenwirkung Grad 3 oder wiederkehrende Nebenwirkung Grad 2) bei der Capecitabin-Chemotherapie auftrat
Verfahren: Aderlass
5 bis 7,5 Milliliter (ml) Blutprobe
Niedrige/keine Toxizität
Patienten, bei denen eine geringe/keine Toxizität (keine oder nur Nebenwirkungen vom Grad 1 und 2) bei der Capecitabin-Chemotherapie aufgetreten ist.
Verfahren: Aderlass
5 bis 7,5 Milliliter (ml) Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von DPYD-Varianten bei Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Myrexis Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-1003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren