Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPYD) varianter med toksisitet relatert til Capecitabin

4. mai 2017 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En retrospektiv analyse av assosiasjonen av dihydropyrimidindehydrogenase (DPYD) varianter med toksisitet relatert til Capecitabin

Målet med denne laboratorieforskningen er å identifisere mulige forskjeller i et gen blant pasienter med brystkreft som ikke kan behandles med kirurgi. Forskere ønsker å finne ut om forskjeller i dette genet kan øke risikoen for bivirkninger fra capecitabin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil det bli tatt 1 blodprøve (ca. 2 ss) for bruk i genetisk forskning.

Hvis du ikke er i stand til å gi en blodprøve, vil forskere samle gjenværende vevsprøver fra ditt tidligere innsamlede svulstvev (fra tidspunktet for brystkreftdiagnosen). Svulstprøvene skal brukes til genetisk forskning.

Etter blodprøvetakingen eller vevsinnsamlingen vil din deltakelse i denne studien være over.

Blodprøvene til den genetiske forskningen vil bli lagret på Myriad Laboratories. Før blodet og/eller vevet ditt sendes til Myriad Laboratories for banktjenester, vil navnet ditt og eventuell personlig identifiserende informasjon bli kodet for å beskytte personvernet ditt. M. D. Anderson vil ikke ha tilsyn med gjenværende vev og/eller blod som vil bli dekket av Myriad Laboratories for ytterligere forskning.

Dette er en undersøkende studie. Opptil 210 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med brystkreft som opplevde toksisitet/bivirkninger relatert til capecitabin kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må registreres for protokoll ID 01-580 og kun pasienter som ble randomisert til å motta capecitabin vil bli inkludert i studien.
  2. Pasienter må signere et informert samtykke for denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1) Det er ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig toksisitet
Pasienter som opplevde alvorlig toksisitet (minst én grad 4 bivirkning) med capecitabin kjemoterapi
Fremgangsmåte: Flebotomi
5 til 7,5 milliliter (mL) blodprøve
Dosebegrensende toksisitet
Pasienter som opplevde dosebegrensende toksisitet (minst én grad 3, eller tilbakevendende grad 2, bivirkning) med capecitabin kjemoterapi
Fremgangsmåte: Flebotomi
5 til 7,5 milliliter (mL) blodprøve
Lav/ingen toksisitet
Pasienter som har opplevd lav/ingen toksisitet (ingen eller bare bivirkninger ved grad 1 og 2) med capecitabin kjemoterapi.
Fremgangsmåte: Flebotomi
5 til 7,5 milliliter (mL) blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av DPYD-varianter hos pasienter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Myrexis Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vicente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-1003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere