Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van dihydropyrimidinedehydrogenase (DPYD) varianten met toxiciteit gerelateerd aan capecitabine

4 mei 2017 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een retrospectieve analyse van de associatie van dihydropyrimidinedehydrogenase (DPYD)-varianten met toxiciteit gerelateerd aan capecitabine

Het doel van dit laboratoriumonderzoek is het identificeren van mogelijke verschillen in een gen bij patiënten met borstkanker die niet operatief kunnen worden behandeld. Onderzoekers willen weten of verschillen in dit gen het risico op bijwerkingen van capecitabine kunnen verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt er 1 bloedmonster (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor gebruik in genetisch onderzoek.

Als u geen bloedmonster kunt afstaan, nemen onderzoekers weefselmonsters over van uw eerder verzamelde tumorweefsel (vanaf het moment van de diagnose borstkanker). De tumormonsters zullen worden gebruikt voor genetisch onderzoek.

Na de bloedafname of weefselafname is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.

De bloedmonsters voor het genetisch onderzoek worden opgeslagen bij Myriad Laboratories. Voordat uw bloed en/of weefsel naar Myriad Laboratories wordt gestuurd om te worden gebankierd, worden uw naam en eventuele persoonlijk identificeerbare informatie gecodeerd om uw privacy te beschermen. M. D. Anderson heeft geen toezicht op enig overgebleven weefsel en/of bloed dat door Myriad Laboratories zal worden bewaard voor aanvullend onderzoek.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 210 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met borstkanker die toxiciteit/bijwerkingen ondervonden van chemotherapie met capecitabine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten geregistreerd zijn voor protocol ID 01-580 en alleen patiënten die gerandomiseerd zijn om capecitabine te krijgen, zullen in de studie worden opgenomen.
  2. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming voor dit protocol ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1) Er zijn geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige toxiciteit
Patiënten die ernstige toxiciteit ondervonden (minstens één graad 4 bijwerking) met chemotherapie met capecitabine
Procedure: Bloedafname
5 tot 7,5 milliliter (ml) bloedmonster
Dosisbeperkende toxiciteit
Patiënten die dosisbeperkende toxiciteit ondervonden (minstens één graad 3 of terugkerende graad 2 bijwerking) met chemotherapie met capecitabine
Procedure: Bloedafname
5 tot 7,5 milliliter (ml) bloedmonster
Lage/geen toxiciteit
Patiënten die weinig/geen toxiciteit hebben ervaren (geen of alleen bijwerkingen van graad 1 en 2) met chemotherapie met capecitabine.
Procedure: Bloedafname
5 tot 7,5 milliliter (ml) bloedmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van DPYD-varianten bij patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Myrexis Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vicente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-1003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren