無作為にカスタマイズされたアジュバント化学療法（GECP-SCAT） (GECP-SCAT)
2024年10月28日 更新者：Spanish Lung Cancer Group
完全切除されたステージII～IIIAの非小細胞肺癌患者におけるBRCA1 mRNAレベルに基づくカスタマイズされたアジュバント化学療法の第III相、非公開、多施設および無作為試験
完全に切除されたステージII〜IIIAの非小細胞肺癌患者におけるBRCA1 mRNAレベルに基づくカスタマイズされた補助化学療法のランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
完全切除後の非小細胞肺癌（NSCLC）患者およびN1またはN2病変を有する患者を対象とした無作為化、第III相、予測薬理ゲノミクス、オープン、プロスペクティブ、国際、多施設研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Univ. Sagrat Cor
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Barcelona、スペイン、28036
- Instituto Universitario Dexeus
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofía
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Girona、スペイン、17007
- Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
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Granada、スペイン、18015
- Hospital Virgen de las Nieves
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Jaén、スペイン、23007
- Hospital de Jaen
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Leon、スペイン
- Hospital de León
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Lleida、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28033
- Md Anderson Internacional
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Carlos Haya
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Morales Messeguer
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca、スペイン、07012
- Clínica Rotger
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Palma de Mallorca、スペイン、07014
- Hospital Son Dureta
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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San Sebastián、スペイン、20014
- Hospital de Donostia
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San Sebastián、スペイン
- Instituto Oncológico de San Sebastián
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia、スペイン
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、スペイン
- Hospital General de Valencia
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Valencia、スペイン、46015
- H. Arnau de Vilanova
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Zamora、スペイン、49012
- Hospital Provincial de Zamora
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03202
- Hospital de Elche
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- ICO - H. Germans Trias i Pujol
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Hospital D'Althaia
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Mataró、Barcelona、スペイン、08034
- Hospital de Mataró
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Castellón
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Castellón De La Plana、Castellón、スペイン
- Hospital Provincial de Castellon
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GRAN Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria、GRAN Canaria、スペイン
- Hospital Insular de Gran Canaria
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LA Coruna
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Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15076
- Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
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LA Rioja
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Logrono、LA Rioja、スペイン、26004
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- F.H.Alcorcón
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Severo Ochoa
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Valencia
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Alzira、Valencia、スペイン、46600
- Hospital de la Ribera
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Vizcaya
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Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital De Cruces
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Bilbao、Vizcaya、スペイン
- Hospital de Basurto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非小細胞肺癌が組織学的に確認された患者。
- 病気の完全な外科的切除。
- 分子分析に使用できる腫瘍組織。
- -手術片の研究におけるN1（ステージII）またはN2（ステージIIIA）のリンパ節の関与。
- 18歳以上の男女。
- ECOG分類による全身状態が2以下の患者。
- 以下の検査結果を有する患者: ANC < 1500/L、Hb < 10 g/dL、血小板 < 100,000/L、ビリルビン < 1.0 mg/dL、AST および ALT < 1.5 正常上限、クレアチニンクリアランス < 60 mL/分.
- 6週間以内に手術から完全に回復します。
- -特定の研究スクリーニング手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- -研究疾患に対して以前に化学療法または放射線療法を受けた患者。
- 文化的または地理的な事情により、化学療法を順守できない。
- -研究者の判断で、活動的な感染症、心臓病、またはその他の深刻な病気を患っている患者。
- 妊娠中または授乳期の女性。
- -子宮頸部の上皮内癌またはメラノーマ以外の皮膚癌を除く、過去5年間に悪性疾患の以前の診断を受けた患者。
- -治験薬で治療中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 対照群
対照群: *ドセタキセル 75 mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2、両方とも 1 日目、21 日ごと。 合計サイクル: 4。 |
ドセタキセル 75 mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2 1 日目、4 サイクル
他の名前：
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実験的：2 実験グループ
実験グループは、腫瘍組織の BRAC1 レベルに応じて、次のいずれかの治療が割り当てられます。
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ドセタキセル 75 mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2 を 1 日目、4 サイクル
他の名前：
ドセタキセル 75 mg/m2 1 日目、4 サイクル
他の名前：
ゲムシタビン 1250 mg/m2、1 日目および 8 日目、シスプラチン 75 mg/m2 1 日目、4 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間の推定値
時間枠：5年
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両方の治療群の 5 年で推定される全生存期間を評価し、比較するため (対照群 vs 実験群)。 全生存率:治療グループに参加した後、一定期間生存している参加者の割合。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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両方の治療グループの無病生存率を評価するため。
無病生存期間: 手術日から病気の進行の臨床的証拠が見つかるまで、または病気による死亡日まで計算されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bartomeu Massutí Sureda, MD、Hospital General Universitario de Alicante
- スタディチェア：Jose Miguel Sanchez Torres, MD、Hospital de La Princesa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月24日
最初の投稿 (推定)
2007年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GECP-SCAT
- 2007-000067-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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