Рандомизированная индивидуализированная адъювантная химиотерапия (GECP-SCAT) (GECP-SCAT)
28 октября 2024 г. обновлено: Spanish Lung Cancer Group
Фаза III, открытое, многоцентровое и рандомизированное исследование индивидуальной адъювантной химиотерапии на основе уровней мРНК BRCA1 у пациентов с полностью резецированным немелкоклеточным раком легкого на стадиях II-IIIA
Рандомизированное исследование индивидуальной адъювантной химиотерапии на основе уровней мРНК BRCA1 у пациентов с полностью резецированным немелкоклеточным раком легкого II-IIIA стадий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, фаза III, прогностическое фармакогеномное, открытое, проспективное, международное, многоцентровое исследование у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после тотальной резекции и с поражением N1 или N2
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- H.G.U. Alicante
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Univ. Sagrat Cor
-
Barcelona, Испания, 28036
- Instituto Universitario Dexeus
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, Испания, 17007
- Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
-
Granada, Испания, 18015
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital de Jaen
-
Leon, Испания
- Hospital de León
-
Lleida, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28033
- Md Anderson Internacional
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Palma de Mallorca, Испания, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Испания, 07012
- Clínica Rotger
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
San Sebastián, Испания, 20014
- Hospital de Donostia
-
San Sebastián, Испания
- Instituto Oncológico de San Sebastián
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Испания
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Испания
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Испания, 46015
- H. Arnau de Vilanova
-
Zamora, Испания, 49012
- Hospital Provincial de Zamora
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03202
- Hospital de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- ICO - H. Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Hospital D'Althaia
-
Mataró, Barcelona, Испания, 08034
- Hospital de Mataró
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Испания
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
GRAN Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, GRAN Canaria, Испания
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15076
- Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
-
-
LA Rioja
-
Logrono, LA Rioja, Испания, 26004
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- F.H.Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Испания, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Испания, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Испания
- Hospital de Basurto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологическим подтверждением немелкоклеточного рака легкого.
- Полное хирургическое иссечение болезни.
- Опухолевая ткань доступна для молекулярного анализа.
- N1 (стадия II) или N2 (стадия IIIA) поражение лимфатических узлов при исследовании операционного куска.
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с функциональным статусом 2 и ниже по классификации ECOG.
- Пациенты со следующими лабораторными результатами: ANC < 1500/л, Hb < 10 г/дл, тромбоциты < 100 000/л, билирубин < 1,0 мг/дл, АСТ и АЛТ < 1,5 верхней границы нормы, клиренс креатинина < 60 мл/мин. .
- Полное восстановление после операции в течение 6 недель.
- Пациенты, которые дали письменное информированное согласие до начала какой-либо конкретной процедуры скрининга исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию по поводу исследуемого заболевания.
- Невозможность прохождения химиотерапии из-за культурных или географических обстоятельств.
- Пациенты с активной инфекцией, заболеванием сердца или любым другим серьезным заболеванием, по мнению исследователя.
- Женщины, которые беременны или в период лактации.
- Пациенты с предшествующим диагнозом злокачественного заболевания за последние пять лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или рака кожи, отличного от меланомы.
- Пациенты, получающие лечение исследуемыми агентами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 Контрольная группа
Контрольная группа: *Доцетаксел 75 мг/м2 и цисплатин 75 мг/м2 в первый день каждые 21 день. Всего циклов: Четыре. |
Доцетаксел 75 мг/м2 и цисплатин 75 мг/м2 день 1, 4 цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 Экспериментальная группа
Экспериментальной группе, в зависимости от уровня BRAC1 опухолевой ткани, будет назначен один из следующих методов лечения:
|
Доцетаксел 75 мг/м2 и цисплатин 75 мг/м2 день 1, 4 цикла
Другие имена:
Доцетаксел 75 мг/м2 день 1, 4 цикла
Другие имена:
Гемцитабин 1250 мг/м2, 1 и 8 день и цисплатин 75 мг/м2 1 день, 4 цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемая общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить и сравнить общую выживаемость через 5 лет в обеих группах лечения (контрольная группа и экспериментальная группа). Общая выживаемость: доля участников в лечебной группе, которые все еще живы в течение определенного периода времени после включения. |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить безрецидивную выживаемость в обеих группах лечения.
Безрецидивная выживаемость: будет рассчитываться с даты операции до появления клинических признаков прогрессирования заболевания или даты смерти из-за заболевания.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Учебный стул: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital de La Princesa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Гемцитабин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- GECP-SCAT
- 2007-000067-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .