Randomiseret tilpasset adjuverende kemoterapi (GECP-SCAT) (GECP-SCAT)
28. oktober 2024 opdateret af: Spanish Lung Cancer Group
Fase III, åben, multicenter og randomiseret undersøgelse af tilpasset adjuverende kemoterapi baseret på BRCA1 mRNA-niveauer i fuldstændigt resekerede stadier II-IIIA ikke-småcellede lungekræftpatienter
Randomiseret undersøgelse af tilpasset adjuverende kemoterapi baseret på BRCA1 mRNA-niveauer i fuldstændigt resekerede stadier II-IIIA ikke-småcellede lungekræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, fase III, prædiktiv farmakogenomisk, åben, prospektiv, international, multicenterundersøgelse i patienter med ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) efter fuldstændig resektion og med N1- eller N2-involvering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- H.G.U. Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Univ. Sagrat Cor
-
Barcelona, Spanien, 28036
- Instituto Universitario Dexeus
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, Spanien, 17007
- Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
-
Granada, Spanien, 18015
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital de Jaen
-
Leon, Spanien
- Hospital de León
-
Lleida, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28033
- Md Anderson Internacional
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07012
- Clínica Rotger
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia
-
San Sebastián, Spanien
- Instituto Oncológico de San Sebastián
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spanien
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46015
- H. Arnau de Vilanova
-
Zamora, Spanien, 49012
- Hospital Provincial de Zamora
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Hospital de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- ICO - H. Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Hospital D'Althaia
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08034
- Hospital de Mataró
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanien
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
GRAN Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, GRAN Canaria, Spanien
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15076
- Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
-
-
LA Rioja
-
Logrono, LA Rioja, Spanien, 26004
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- F.H.Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanien, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien
- Hospital de Basurto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungekarcinom.
- Komplet kirurgisk resektion af sygdommen.
- Tumorvæv tilgængeligt til molekylær analyse.
- N1 (stadium II) eller N2 (stadium IIIA) lymfeknude involvering i undersøgelsen af det operative stykke.
- Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre.
- Patienter med en præstationsstatus på 2 eller mindre i henhold til ECOG-klassifikationen.
- Patienter med følgende laboratorieresultater: ANC < 1500/L, Hb < 10 g/dL, blodplader <100.000/L, bilirubin < 1,0 mg/dL, ASAT og ALT < 1,5 øvre normalitetsgrænse, kreatininclearance < 60 mL/min. .
- Fuldstændig bedring fra operationen inden for 6 uger.
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, før de påbegynder en specifik undersøgelsesscreeningsprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling for undersøgelsessygdommen.
- Umulighed for at overholde kemoterapibehandling på grund af kulturelle eller geografiske forhold.
- Patienter med aktiv infektion, hjertesygdom eller enhver anden alvorlig sygdom, efter investigatorens vurdering.
- Kvinder, der er gravide eller i amningsperioden.
- Patienter med en tidligere diagnose af ondartet sygdom inden for de sidste fem år bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden hudkræft end melanom.
- Patienter under behandling med forsøgsmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 kontrolgruppe
Kontrolgruppe: *Docetaxel 75 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2, begge på dag 1, hver 21. dag. Samlede cyklusser: Fire. |
Docetaxel 75 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1, 4 cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2 Forsøgsgruppe
Eksperimentel gruppe, i henhold til BRAC1-niveauerne i tumorvævet, vil blive tildelt en af følgende behandlinger:
|
Docetaxel 75 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1, 4 cyklusser
Andre navne:
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, 4 cyklusser
Andre navne:
Gemcitabin 1250 mg/m2, dag 1 og 8 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1, 4 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
At vurdere og sammenligne den samlede overlevelse estimeret til 5 år for begge behandlingsgrupper (kontrolarm vs eksperimentel arm). Samlet overlevelse: Andelen af deltagere i behandlingsgruppen, der stadig er i live i en vis periode efter inklusion. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
At vurdere den sygdomsfrie overlevelse af begge behandlingsgrupper.
Sygdomsfri overlevelse: vil blive beregnet fra operationsdatoen, indtil der er nogle kliniske tegn på sygdomsprogression eller dødsdatoen på grund af sygdommen.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Studiestol: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital de La Princesa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2007
Først opslået (Anslået)
25. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- GECP-SCAT
- 2007-000067-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .