Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált testreszabott adjuváns kemoterápia (GECP-SCAT) (GECP-SCAT)

2015. július 3. frissítette: Spanish Lung Cancer Group

Fázis III, Nyílt, többközpontú és randomizált vizsgálat testreszabott adjuváns kemoterápiáról a BRCA1 mRNS-szint alapján teljesen reszekált II-IIIA stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegekben

Véletlenszerű vizsgálat a testreszabott adjuváns kemoterápiáról a BRCA1 mRNS szintje alapján teljesen reszekált II-IIIA stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, III. fázisú, prediktív farmakogenomikus, nyílt, prospektív, nemzetközi, multicentrikus vizsgálat nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeken teljes reszekció után és N1 vagy N2 érintettséggel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Univ. Sagrat Cor
      • Barcelona, Spanyolország, 28036
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Castellón, Spanyolország
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
      • Granada, Spanyolország, 18015
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Leon, Spanyolország
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Spanyolország, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital de la Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Md Anderson Internacional
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07012
        • Clinica Rotger
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Spanyolország, 20014
        • Hospital de Donostia
      • San Sebastián, Spanyolország
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanyolország
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • H. Arnau de Vilanova
      • Zamora, Spanyolország, 49012
        • Hospital Provincial de Zamora
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
        • Hospital de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • ICO - H. Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Hospital D'Althaia
      • Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08034
        • Hospital de Mataro
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanyolország
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanyolország, 15076
        • Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, Spanyolország, 26004
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanyolország, 46600
        • Hospital de La Ribera
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország
        • Hospital de Basurto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem kissejtes tüdőkarcinóma szövettanilag igazolt betegek.
  • A betegség teljes műtéti eltávolítása.
  • A molekuláris elemzéshez rendelkezésre álló daganatszövet.
  • N1 (II. stádium) vagy N2 (IIIA. stádium) nyirokcsomó érintettsége a műtéti darab vizsgálatában.
  • Férfiak vagy nők 18 éves vagy idősebb.
  • Azok a betegek, akiknek az ECOG besorolása szerint 2 vagy annál kisebb teljesítménystátuszú.
  • A következő laboratóriumi eredményekkel rendelkező betegek: ANC < 1500/l, Hb < 10 g/dl, vérlemezkék <100 000/l, bilirubin < 1,0 mg/dl, AST és ALT < 1,5 normál felső határ, kreatinin clearance < 60 ml/perc .
  • A műtét utáni teljes felépülés 6 héten belül.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak, mielőtt bármilyen konkrét vizsgálati szűrési eljárást megkezdtek volna.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek a vizsgált betegség miatt.
  • A kemoterápiás kezelés betartásának lehetetlensége kulturális vagy földrajzi körülmények miatt.
  • Aktív fertőzésben, szívbetegségben vagy bármely más súlyos betegségben szenvedő betegek, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Olyan betegek, akiknél az elmúlt öt évben rosszindulatú betegséget diagnosztizáltak, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a melanomától eltérő bőrrákot.
  • Vizsgálati szerekkel kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Drog: Docetaxel/Ciszplatin
Docetaxel 75 mg/m2 és ciszplatin 75 mg/m2 1. nap, 4 ciklus
KÍSÉRLETI: 2
Drog: Docetaxel/Ciszplatin
Docetaxel 75 mg/m2 és ciszplatin 75 mg/m2 1. nap, 4 ciklus
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 1. nap, 4 ciklus
Drog: Gemcitabine/Ciszplatin
Gemcitabine 1250 mg/m2, 1. és 8. nap, ciszplatin 75 mg/m2 1. nap, 4 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az általános túlélést
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a betegségmentes túlélést, a kiújulások mintáját, a toxicitási profilt és a kezelésre adott válasz és/vagy rezisztencia lehetséges genetikai markereit.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spanish Lung Cancer Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Tanulmányi szék: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital de la Princesa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GECP-SCAT
  • EudraCT Code: 2007-000067-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel/Ciszplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel