무작위 맞춤형 보조 화학요법(GECP-SCAT) (GECP-SCAT)
2024년 10월 28일 업데이트: Spanish Lung Cancer Group
완전 절제 II기-IIIA기 비소세포폐암 환자의 BRCA1 mRNA 수준에 기반한 맞춤형 보조 화학요법의 III상, 공개, 다기관 및 무작위 연구
완전 절제 II-IIIA기 비소세포폐암 환자에서 BRCA1 mRNA 수준에 기반한 맞춤형 보조 화학요법의 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
완전 절제 후 N1 또는 N2 침범이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 무작위, 3상, 예측적 약물유전체학, 공개, 전향적, 국제적, 다기관 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Univ. Sagrat Cor
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Barcelona, 스페인, 28036
- Instituto Universitario Dexeus
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Girona, 스페인, 17007
- Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
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Granada, 스페인, 18015
- Hospital Virgen de las Nieves
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Jaén, 스페인, 23007
- Hospital de Jaen
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Leon, 스페인
- Hospital de León
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Lleida, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28033
- Md Anderson Internacional
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, 스페인, 07012
- Clínica Rotger
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- Hospital Son Dureta
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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San Sebastián, 스페인, 20014
- Hospital de Donostia
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San Sebastián, 스페인
- Instituto Oncológico de San Sebastián
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, 스페인
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, 스페인
- Hospital General de Valencia
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Valencia, 스페인, 46015
- H. Arnau de Vilanova
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Zamora, 스페인, 49012
- Hospital Provincial de Zamora
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03202
- Hospital de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- ICO - H. Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Hospital D'Althaia
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08034
- Hospital de Mataró
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, 스페인
- Hospital Provincial de Castellon
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GRAN Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, GRAN Canaria, 스페인
- Hospital Insular de Gran Canaria
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15076
- Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
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LA Rioja
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Logrono, LA Rioja, 스페인, 26004
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- F.H.Alcorcón
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Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Valencia
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Alzira, Valencia, 스페인, 46600
- Hospital de la Ribera
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital De Cruces
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Bilbao, Vizcaya, 스페인
- Hospital de Basurto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암이 조직학적으로 확인된 환자.
- 질병의 완전한 외과 적 절제술.
- 분자 분석에 사용할 수 있는 종양 조직.
- N1(II기) 또는 N2(IIIA기) 림프절이 수술 조각 연구에 관여합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- ECOG 분류에 따라 수행 상태가 2 이하인 환자.
- 실험실 결과가 다음과 같은 환자: ANC < 1500/L, Hb < 10 g/dL, 혈소판 <100,000/L, 빌리루빈 < 1.0 mg/dL, AST 및 ALT < 1.5 정상 상한, 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min .
- 6주 이내에 수술에서 완전한 회복.
- 특정 연구 스크리닝 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 연구 질병에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자.
- 문화적 또는 지리적 상황으로 인해 화학 요법 치료에 순응하는 것이 불가능합니다.
- 활동성 감염, 심장병 또는 기타 심각한 질병이 있는 환자는 조사관의 판단에 따릅니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 자궁경부의 상피내암종 또는 흑색종 이외의 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 악성 질환 진단을 받은 적이 있는 환자.
- 시험용 제제로 치료 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1 대조군
대조군: *도세탁셀 75 mg/m2 및 시스플라틴 75 mg/m2, 둘 다 21일마다 1일차. 총 주기: 4회. |
도세탁셀 75 mg/m2 및 시스플라틴 75 mg/m2 1일차, 4주기
다른 이름들:
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실험적: 2 실험군
종양 조직의 BRAC1 수준에 따라 실험군에는 다음 치료법 중 하나가 배정됩니다:
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도세탁셀 75mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2 1일, 4주기
다른 이름들:
도세탁셀 75mg/m2 1일, 4주기
다른 이름들:
젬시타빈 1250mg/m2, 1일 및 8일 및 시스플라틴 75mg/m2 1일, 4주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 전체 생존율
기간: 5년
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두 치료군(대조군 대 실험군)의 5년 추정 전체 생존율을 평가하고 비교합니다. 전체 생존율: 치료군에 포함된 후 일정 기간 동안 생존한 참가자의 비율입니다. |
5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존
기간: 5년
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두 치료 그룹 모두의 무병 생존율을 평가합니다.
무질병 생존: 수술 날짜부터 질병 진행에 대한 임상적 증거가 있을 때까지 또는 질병으로 인한 사망 날짜까지 계산됩니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- 연구 의자: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital de La Princesa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GECP-SCAT
- 2007-000067-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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