Chemioterapia adiuvante personalizzata randomizzata (GECP-SCAT) (GECP-SCAT)
28 ottobre 2024 aggiornato da: Spanish Lung Cancer Group
Studio di fase III, in aperto, multicentrico e randomizzato sulla chemioterapia adiuvante personalizzata basata sui livelli di mRNA di BRCA1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA completamente resecati
Studio randomizzato di chemioterapia adiuvante personalizzata basata sui livelli di mRNA di BRCA1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA completamente resecati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, di fase III, farmacogenomico predittivo, in aperto, prospettico, internazionale, multicentrico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo resezione completa e con coinvolgimento N1 o N2
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Univ. Sagrat Cor
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Barcelona, Spagna, 28036
- Instituto Universitario Dexeus
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Girona, Spagna, 17007
- Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
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Granada, Spagna, 18015
- Hospital Virgen de las Nieves
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Jaén, Spagna, 23007
- Hospital de Jaen
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Leon, Spagna
- Hospital de León
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Lleida, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28033
- Md Anderson Internacional
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Murcia, Spagna, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Palma de Mallorca, Spagna, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Spagna, 07012
- Clínica Rotger
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Palma de Mallorca, Spagna, 07014
- Hospital Son Dureta
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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San Sebastián, Spagna, 20014
- Hospital de Donostia
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San Sebastián, Spagna
- Instituto Oncológico de San Sebastián
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, Spagna
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Spagna
- Hospital General de Valencia
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Valencia, Spagna, 46015
- H. Arnau de Vilanova
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Zamora, Spagna, 49012
- Hospital Provincial de Zamora
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03202
- Hospital de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- ICO - H. Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Hospital D'Althaia
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Mataró, Barcelona, Spagna, 08034
- Hospital de Mataró
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Spagna
- Hospital Provincial de Castellon
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GRAN Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, GRAN Canaria, Spagna
- Hospital Insular de Gran Canaria
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15076
- Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
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LA Rioja
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Logrono, LA Rioja, Spagna, 26004
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- F.H.Alcorcón
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Leganés, Madrid, Spagna, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Valencia
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Alzira, Valencia, Spagna, 46600
- Hospital de la Ribera
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital De Cruces
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Bilbao, Vizcaya, Spagna
- Hospital de Basurto
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con conferma istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
- Resezione chirurgica completa della malattia.
- Tessuto tumorale disponibile per l'analisi molecolare.
- Coinvolgimento linfonodale N1 (stadio II) o N2 (stadio IIIA) nello studio del pezzo operatorio.
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con un performance status di 2 o inferiore secondo la classificazione ECOG.
- Pazienti con i seguenti risultati di laboratorio: ANC < 1500/L, Hb < 10 g/dL, piastrine <100.000/L, bilirubina < 1,0 mg/dL, AST e ALT < 1,5 limite superiore di normalità, clearance della creatinina < 60 mL/min .
- Recupero completo dall'intervento entro 6 settimane.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi specifica procedura di screening dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia per la malattia in studio.
- Impossibilità di aderire al trattamento chemioterapico a causa di circostanze culturali o geografiche.
- Pazienti con infezione attiva, malattie cardiache o qualsiasi altra malattia grave, a giudizio dello sperimentatore.
- Donne in gravidanza o nel periodo dell'allattamento.
- Pazienti con una precedente diagnosi di malattia maligna negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina o del cancro della pelle diverso dal melanoma.
- Pazienti in trattamento con agenti sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1 gruppo di controllo
Gruppo di controllo: *Docetaxel 75 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2, entrambi al giorno 1, ogni 21 giorni. Cicli totali: quattro. |
Docetaxel 75 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 giorno 1, 4 cicli
Altri nomi:
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Sperimentale: 2 Gruppo sperimentale
Al gruppo sperimentale, in base ai livelli di BRAC1 del tessuto tumorale, verrà assegnato uno dei seguenti trattamenti:
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Docetaxel 75 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 giorno 1, 4 cicli
Altri nomi:
Docetaxel 75 mg/m2 giorno 1, 4 cicli
Altri nomi:
Gemcitabina 1250 mg/m2, giorno 1 e 8 e cisplatino 75 mg/m2 giorno 1, 4 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva stimata
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare e confrontare la sopravvivenza globale stimata a 5 anni di entrambi i gruppi di trattamento (braccio di controllo vs braccio sperimentale). Sopravvivenza globale: percentuale di partecipanti al gruppo di trattamento che sono ancora vivi per un certo periodo di tempo dopo l'inclusione. |
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da malattia di entrambi i gruppi di trattamento.
Sopravvivenza libera da malattia: verrà calcolata dalla data dell'intervento fino a quando non vi sarà evidenza clinica di progressione della malattia o fino alla data di morte dovuta alla malattia.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Cattedra di studio: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital de La Princesa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2007
Primo Inserito (Stimato)
25 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Gemcitabina
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- GECP-SCAT
- 2007-000067-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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