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Chemioterapia adiuvante personalizzata randomizzata (GECP-SCAT) (GECP-SCAT)

3 luglio 2015 aggiornato da: Spanish Lung Cancer Group

Studio di fase III, in aperto, multicentrico e randomizzato sulla chemioterapia adiuvante personalizzata basata sui livelli di mRNA di BRCA1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA completamente resecati

Studio randomizzato di chemioterapia adiuvante personalizzata basata sui livelli di mRNA di BRCA1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA completamente resecati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, di fase III, farmacogenomico predittivo, in aperto, prospettico, internazionale, multicentrico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo resezione completa e con coinvolgimento N1 o N2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Univ. Sagrat Cor
      • Barcelona, Spagna, 28036
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Castellón, Spagna
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Girona, Spagna, 17007
        • Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
      • Granada, Spagna, 18015
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Leon, Spagna
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Md Anderson Internacional
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07012
        • Clinica Rotger
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Hospital de Donostia
      • San Sebastián, Spagna
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • H. Arnau de Vilanova
      • Zamora, Spagna, 49012
        • Hospital Provincial de Zamora
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Hospital de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO - H. Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Hospital D'Althaia
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08034
        • Hospital de Mataro
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15076
        • Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, Spagna, 26004
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital de La Ribera
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna
        • Hospital de Basurto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con conferma istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • Resezione chirurgica completa della malattia.
  • Tessuto tumorale disponibile per l'analisi molecolare.
  • Coinvolgimento linfonodale N1 (stadio II) o N2 (stadio IIIA) nello studio del pezzo operatorio.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con un performance status di 2 o inferiore secondo la classificazione ECOG.
  • Pazienti con i seguenti risultati di laboratorio: ANC < 1500/L, Hb < 10 g/dL, piastrine <100.000/L, bilirubina < 1,0 mg/dL, AST e ALT < 1,5 limite superiore di normalità, clearance della creatinina < 60 mL/min .
  • Recupero completo dall'intervento entro 6 settimane.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi specifica procedura di screening dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia per la malattia in studio.
  • Impossibilità di aderire al trattamento chemioterapico a causa di circostanze culturali o geografiche.
  • Pazienti con infezione attiva, malattie cardiache o qualsiasi altra malattia grave, a giudizio dello sperimentatore.
  • Donne in gravidanza o nel periodo dell'allattamento.
  • Pazienti con una precedente diagnosi di malattia maligna negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina o del cancro della pelle diverso dal melanoma.
  • Pazienti in trattamento con agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Droga: Docetaxel/cisplatino
Docetaxel 75 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 giorno 1, 4 cicli
SPERIMENTALE: 2
Droga: Docetaxel/cisplatino
Docetaxel 75 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 giorno 1, 4 cicli
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 giorno 1, 4 cicli
Droga: Gemcitabina/Cisplatino
Gemcitabina 1250 mg/m2, giorno 1 e 8 e cisplatino 75 mg/m2 giorno 1, 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da malattia, il pattern delle recidive, il profilo di tossicità e i potenziali marcatori genetici di risposta e/o resistenza al trattamento.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Cattedra di studio: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital de la Princesa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECP-SCAT
  • EudraCT Code: 2007-000067-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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