Quimioterapia Adjuvante Personalizada Randomizada (GECP-SCAT) (GECP-SCAT)
28 de outubro de 2024 atualizado por: Spanish Lung Cancer Group
Estudo Fase III, Aberto, Multicêntrico e Randomizado de Quimioterapia Adjuvante Personalizada Baseada nos Níveis de mRNA de BRCA1 em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Completamente Ressecados Estágios II-IIIA
Estudo randomizado de quimioterapia adjuvante personalizada com base nos níveis de mRNA de BRCA1 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas completamente ressecadas nos estágios II-IIIA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo randomizado, de fase III, preditivo farmacogenômico, aberto, prospectivo, internacional, multicêntrico em pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) após ressecção completa e com envolvimento de N1 ou N2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Univ. Sagrat Cor
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Barcelona, Espanha, 28036
- Instituto Universitario Dexeus
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Girona, Espanha, 17007
- Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
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Granada, Espanha, 18015
- Hospital Virgen de las Nieves
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Jaén, Espanha, 23007
- Hospital de Jaen
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Leon, Espanha
- Hospital de León
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Lleida, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28033
- Md Anderson Internacional
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Espanha, 07012
- Clínica Rotger
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- Hospital Son Dureta
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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San Sebastián, Espanha, 20014
- Hospital de Donostia
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San Sebastián, Espanha
- Instituto Oncológico de San Sebastián
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, Espanha
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Espanha
- Hospital General de Valencia
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Valencia, Espanha, 46015
- H. Arnau de Vilanova
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Zamora, Espanha, 49012
- Hospital Provincial de Zamora
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Hospital de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- ICO - H. Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Hospital D'Althaia
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Mataró, Barcelona, Espanha, 08034
- Hospital de Mataró
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Espanha
- Hospital Provincial de Castellon
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GRAN Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, GRAN Canaria, Espanha
- Hospital Insular de Gran Canaria
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15076
- Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
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LA Rioja
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Logrono, LA Rioja, Espanha, 26004
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- F.H.Alcorcón
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Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espanha, 46600
- Hospital de la Ribera
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital De Cruces
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Bilbao, Vizcaya, Espanha
- Hospital de Basurto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com confirmação histológica de carcinoma pulmonar de células não pequenas.
- Ressecção cirúrgica completa da doença.
- Tecido tumoral disponível para análise molecular.
- Envolvimento linfonodal N1 (estágio II) ou N2 (estágio IIIA) no estudo da peça operatória.
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
- Pacientes com performance status de 2 ou menos de acordo com a classificação ECOG.
- Pacientes com os seguintes resultados laboratoriais: CAN < 1500/L, Hb < 10 g/dL, plaquetas <100.000/L, bilirrubina < 1,0 mg/dL, AST e ALT < 1,5 limite superior da normalidade, depuração de creatinina < 60 mL/min .
- Recuperação completa da cirurgia em 6 semanas.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer procedimento de triagem de estudo específico.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam anteriormente quimioterapia ou radioterapia para a doença em estudo.
- Impossibilidade de adesão ao tratamento quimioterápico por circunstâncias culturais ou geográficas.
- Pacientes com infecção ativa, doença cardíaca ou qualquer outra doença grave, a critério do investigador.
- Mulheres grávidas ou em período de lactação.
- Pacientes com diagnóstico prévio de doença maligna nos últimos cinco anos, exceto carcinoma in situ de colo uterino ou câncer de pele diferente de melanoma.
- Pacientes em tratamento com agentes experimentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 Grupo de controle
Grupo de controle: *Docetaxel 75 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2, ambos no dia 1, a cada 21 dias. Ciclos totais: Quatro. |
Docetaxel 75 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 dia 1, 4 ciclos
Outros nomes:
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Experimental: 2 Grupo experimental
Ao grupo experimental, de acordo com os níveis de BRAC1 do tecido tumoral, será atribuído um dos seguintes tratamentos:
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Docetaxel 75 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 dia 1, 4 ciclos
Outros nomes:
Docetaxel 75 mg/m2 dia 1, 4 ciclos
Outros nomes:
Gencitabina 1250 mg/m2, dia 1 e 8 e cisplatina 75 mg/m2 dia 1, 4 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global estimada
Prazo: 5 anos
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Para avaliar e comparar a sobrevida global estimada em 5 anos de ambos os grupos de tratamento (braço controle vs braço experimental). Sobrevivência global:A proporção de participantes no grupo de tratamento que ainda estão vivos por um determinado período de tempo após a inclusão. |
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
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Para avaliar a sobrevida livre de doença de ambos os grupos de tratamento.
Sobrevida livre de doença: será calculada a partir da data da cirurgia até que haja alguma evidência clínica de progressão da doença ou até a data do óbito pela doença.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Cadeira de estudo: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital de La Princesa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimado)
25 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Gemcitabina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- GECP-SCAT
- 2007-000067-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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