Satunnaistettu räätälöity adjuvanttikemoterapia (GECP-SCAT) (GECP-SCAT)
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Spanish Lung Cancer Group
Vaihe III, avoin, monikeskus- ja satunnaistettu räätälöity adjuvanttikemoterapiatutkimus, joka perustuu BRCA1-mRNA-tasoihin täysin leikattujen vaiheiden II-IIIA ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kohdalla
Satunnaistettu tutkimus mukautetusta adjuvanttikemoterapiasta, joka perustuu BRCA1-mRNA-tasoihin täysin leikattujen vaiheiden II-IIIA ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, vaiheen III, ennustava farmakogenominen, avoin, prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskustutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) täydellisen resektion jälkeen ja N1- tai N2-osallistuminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- H.G.U. Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Univ. Sagrat Cor
-
Barcelona, Espanja, 28036
- Instituto Universitario Dexeus
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, Espanja, 17007
- Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
-
Granada, Espanja, 18015
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hospital de Jaen
-
Leon, Espanja
- Hospital de León
-
Lleida, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28033
- Md Anderson Internacional
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07012
- Clínica Rotger
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
San Sebastián, Espanja, 20014
- Hospital de Donostia
-
San Sebastián, Espanja
- Instituto Oncológico de San Sebastián
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Espanja
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46015
- H. Arnau de Vilanova
-
Zamora, Espanja, 49012
- Hospital Provincial de Zamora
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Hospital de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- ICO - H. Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Hospital D'Althaia
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08034
- Hospital de Mataró
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Espanja
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
GRAN Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, GRAN Canaria, Espanja
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15076
- Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
-
-
LA Rioja
-
Logrono, LA Rioja, Espanja, 26004
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- F.H.Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanja, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja
- Hospital de Basurto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman histologinen vahvistus.
- Taudin täydellinen kirurginen resektio.
- Kasvainkudosta saatavilla molekyylianalyysiin.
- N1 (vaihe II) tai N2 (vaihe IIIA) imusolmukkeiden osallistuminen leikkauskappaleen tutkimukseen.
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Potilaat, joiden suorituskykytila on 2 tai vähemmän ECOG-luokituksen mukaan.
- Potilaat, joilla on seuraavat laboratoriotulokset: ANC < 1500/l, Hb < 10 g/dl, verihiutaleet <100 000/l, bilirubiini < 1,0 mg/dl, ASAT ja ALT < 1,5 normaalin yläraja, kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min .
- Täydellinen toipuminen leikkauksesta 6 viikossa.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ennen minkään erityisen tutkimusseulontamenettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimussairauteen.
- Mahdottomuus noudattaa kemoterapiahoitoa kulttuuristen tai maantieteellisten olosuhteiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, sydänsairaus tai jokin muu vakava sairaus tutkijan harkinnan mukaan.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä tai muu ihosyöpä kuin melanooma.
- Potilaat, joita hoidetaan tutkimusaineilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: *Doketakseli 75 mg/m2 ja sisplatiini 75 mg/m2, molemmat päivänä 1, 21 päivän välein. Syklit yhteensä: neljä. |
Doketakseli 75 mg/m2 ja sisplatiini 75 mg/m2 päivä 1, 4 sykliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 Kokeellinen ryhmä
Kokeelliselle ryhmälle määrätään yksi seuraavista hoidoista kasvainkudoksen BRAC1-tasojen mukaan:
|
Doketakseli 75 mg/m2 ja sisplatiini 75 mg/m2 päivä 1, 4 sykliä
Muut nimet:
Doketakseli 75 mg/m2 päivä 1, 4 sykliä
Muut nimet:
Gemsitabiini 1250 mg/m2, päivät 1 ja 8 ja sisplatiini 75 mg/m2 päivä 1, 4 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida ja vertailla molempien hoitoryhmien arvioitua kokonaiseloonjäämistä viiden vuoden ajalta (vertailuryhmä vs. kokeellinen ryhmä). Kokonaiseloonjääminen: Hoitoryhmän osallistujien osuus, jotka ovat edelleen elossa tietyn ajan sisällyttämisen jälkeen. |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida molempien hoitoryhmien taudista vapaata eloonjäämistä.
Taudista vapaa eloonjääminen: lasketaan leikkauspäivästä siihen saakka, kunnes on olemassa kliinisiä todisteita taudin etenemisestä tai taudin aiheuttamaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital de La Princesa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GECP-SCAT
- 2007-000067-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .