Randomizovaná přizpůsobená adjuvantní chemoterapie (GECP-SCAT) (GECP-SCAT)
28. října 2024 aktualizováno: Spanish Lung Cancer Group
Fáze III, otevřená, multicentrická a randomizovaná studie přizpůsobené adjuvantní chemoterapie založené na hladinách mRNA BRCA1 u kompletně resekovaných pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu II-IIIA
Randomizovaná studie přizpůsobené adjuvantní chemoterapie založené na hladinách mRNA BRCA1 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu II-IIIA po kompletní resekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, fáze III, prediktivní farmakogenomická, otevřená, prospektivní, mezinárodní, multicentrická studie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po kompletní resekci a s postižením N1 nebo N2
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- H.G.U. Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Univ. Sagrat Cor
-
Barcelona, Španělsko, 28036
- Instituto Universitario Dexeus
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, Španělsko, 17007
- Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
-
Granada, Španělsko, 18015
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Hospital de Jaen
-
Leon, Španělsko
- Hospital de León
-
Lleida, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Md Anderson Internacional
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07012
- Clínica Rotger
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
San Sebastián, Španělsko, 20014
- Hospital de Donostia
-
San Sebastián, Španělsko
- Instituto Oncológico de San Sebastián
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Španělsko
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Španělsko
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46015
- H. Arnau de Vilanova
-
Zamora, Španělsko, 49012
- Hospital Provincial de Zamora
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- Hospital de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- ICO - H. Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Hospital D'Althaia
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08034
- Hospital de Mataró
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
GRAN Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, GRAN Canaria, Španělsko
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15076
- Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
-
-
LA Rioja
-
Logrono, LA Rioja, Španělsko, 26004
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- F.H.Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko
- Hospital de Basurto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickým potvrzením nemalobuněčného karcinomu plic.
- Kompletní chirurgická resekce onemocnění.
- Nádorová tkáň dostupná pro molekulární analýzu.
- N1 (stadium II) nebo N2 (stadium IIIA) postižení lymfatických uzlin ve studii operačního kusu.
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s výkonnostním stavem 2 nebo méně podle klasifikace ECOG.
- Pacienti s následujícími laboratorními výsledky: ANC < 1500/l, Hb < 10 g/dl, krevní destičky <100 000/l, bilirubin < 1,0 mg/dl, AST a ALT < 1,5 horní hranice normality, clearance kreatininu < 60 ml/min .
- Úplné zotavení po operaci do 6 týdnů.
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli specifického screeningového postupu studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii nebo radioterapii pro studované onemocnění.
- Nemožnost dodržet chemoterapeutickou léčbu kvůli kulturním nebo geografickým okolnostem.
- Pacienti s aktivní infekcí, srdečním onemocněním nebo jakýmkoli jiným závažným onemocněním podle posouzení zkoušejícího.
- Ženy, které jsou těhotné nebo v období laktace.
- Pacientky s předchozí diagnózou maligního onemocnění v posledních pěti letech s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny kůže jiné než melanom.
- Pacienti léčení zkoumanými látkami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: *Docetaxel 75 mg/m2 a cisplatina 75 mg/m2, oba v den 1, každých 21 dní. Celkový počet cyklů: čtyři. |
Docetaxel 75 mg/m2 a cisplatina 75 mg/m2 den 1, 4 cykly
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 Experimentální skupina
Experimentální skupině podle hladin BRAC1 v nádorové tkáni bude přiděleno jedno z následujících ošetření:
|
Docetaxel 75 mg/m2 a cisplatina 75 mg/m2 den 1, 4 cykly
Ostatní jména:
Docetaxel 75 mg/m2 den 1, 4 cykly
Ostatní jména:
Gemcitabin 1250 mg/m2, 1. a 8. den a cisplatina 75 mg/m2 1. den, 4 cykly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadované celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Zhodnotit a porovnat celkové přežití odhadované na 5 let obou léčebných skupin (kontrolní rameno vs. experimentální rameno). Celkové přežití: Podíl účastníků v léčebné skupině, kteří jsou stále naživu po určitou dobu po zařazení. |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
Posoudit přežití bez onemocnění u obou léčebných skupin.
Přežití bez onemocnění: bude počítáno od data chirurgického zákroku do doby, než se objeví nějaký klinický důkaz progrese onemocnění nebo data úmrtí v důsledku onemocnění.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Studijní židle: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital de La Princesa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Gemcitabin
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- GECP-SCAT
- 2007-000067-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .