Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde aangepaste adjuvante chemotherapie (GECP-SCAT) (GECP-SCAT)

3 juli 2015 bijgewerkt door: Spanish Lung Cancer Group

Fase III, open, multicenter en gerandomiseerde studie van aangepaste adjuvante chemotherapie op basis van BRCA1-mRNA-niveaus bij volledig gereseceerde stadia II-IIIA niet-kleincellige longkankerpatiënten

Gerandomiseerde studie van aangepaste adjuvante chemotherapie op basis van BRCA1-mRNA-niveaus bij volledig gereseceerde stadia II-IIIA niet-kleincellige longkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, voorspellende farmacogenomische, open, prospectieve, internationale, multicenter studie in fase III bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) na volledige resectie en met betrokkenheid van N1 of N2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Univ. Sagrat Cor
      • Barcelona, Spanje, 28036
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Castellón, Spanje
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Girona, Spanje, 17007
        • Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
      • Granada, Spanje, 18015
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Leon, Spanje
        • Hospital de León
      • Lleida, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Md Anderson Internacional
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07012
        • Clinica Rotger
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • Hospital de Donostia
      • San Sebastián, Spanje
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanje
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • H. Arnau de Vilanova
      • Zamora, Spanje, 49012
        • Hospital Provincial de Zamora
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03202
        • Hospital de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • ICO - H. Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Hospital D'Althaia
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08034
        • Hospital de Mataró
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15076
        • Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, Spanje, 26004
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital de la Ribera
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje
        • Hospital De Basurto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologische bevestiging van niet-kleincellig longcarcinoom.
  • Volledige chirurgische resectie van de ziekte.
  • Tumorweefsel beschikbaar voor moleculaire analyse.
  • N1 (stadium II) of N2 (stadium IIIA) lymfeklierbetrokkenheid bij de studie van het operatiestuk.
  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met een prestatiestatus van 2 of minder volgens de ECOG-classificatie.
  • Patiënten met de volgende laboratoriumresultaten: ANC < 1500/L, Hb < 10 g/dL, bloedplaatjes <100.000/L, bilirubine < 1,0 mg/dL, ASAT en ALAT < 1,5 bovengrens van normaliteit, creatinineklaring < 60 ml/min .
  • Volledig herstel van een operatie binnen 6 weken.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat een specifieke onderzoeksscreeningprocedure wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen voor de studieziekte.
  • Onmogelijkheid om te voldoen aan chemotherapiebehandeling vanwege culturele of geografische omstandigheden.
  • Patiënten met een actieve infectie, hartziekte of een andere ernstige ziekte, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een eerdere diagnose van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van carcinoma in situ van de baarmoederhals of andere huidkanker dan melanoom.
  • Patiënten die worden behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Geneesmiddel: Docetaxel/Cisplatine
Docetaxel 75 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 dag 1, 4 cycli
EXPERIMENTEEL: 2
Geneesmiddel: Docetaxel/Cisplatine
Docetaxel 75 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 dag 1, 4 cycli
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, 4 kuren
Geneesmiddel: Gemcitabine/Cisplatine
Gemcitabine 1250 mg/m2, dag 1 en 8 en cisplatine 75 mg/m2 dag 1, 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de ziektevrije overleving, het patroon van recidieven, het toxiciteitsprofiel en mogelijke genetische markers van respons en/of weerstand tegen behandeling.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Studie stoel: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital De La Princesa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GECP-SCAT
  • EudraCT Code: 2007-000067-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel/Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren