Quimioterapia adyuvante personalizada aleatoria (GECP-SCAT) (GECP-SCAT)
28 de octubre de 2024 actualizado por: Spanish Lung Cancer Group
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado de quimioterapia adyuvante personalizada basada en los niveles de ARNm de BRCA1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios II-IIIA completamente resecados
Estudio aleatorizado de quimioterapia adyuvante personalizada basada en los niveles de ARNm de BRCA1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios II-IIIA completamente resecados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, de fase III, farmacogenómico predictivo, abierto, prospectivo, internacional, multicéntrico en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) después de una resección completa y con afectación N1 o N2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Univ. Sagrat Cor
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Barcelona, España, 28036
- Instituto Universitario Dexeus
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Girona, España, 17007
- Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
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Granada, España, 18015
- Hospital Virgen de las Nieves
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Jaén, España, 23007
- Hospital de Jaen
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Leon, España
- Hospital de León
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Lleida, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, España, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, España, 28006
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España, 28006
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28033
- Md Anderson Internacional
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Malaga, España, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Murcia, España, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Palma de Mallorca, España, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, España, 07012
- Clínica Rotger
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Palma de Mallorca, España, 07014
- Hospital Son Dureta
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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San Sebastián, España, 20014
- Hospital de Donostia
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San Sebastián, España
- Instituto Oncológico de San Sebastián
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Santa Cruz de Tenerife, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, España
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, España
- Hospital General de Valencia
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Valencia, España, 46015
- H. Arnau de Vilanova
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Zamora, España, 49012
- Hospital Provincial de Zamora
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Zaragoza, España
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza, España
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03202
- Hospital de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- ICO - H. Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, España, 08243
- Hospital D'Althaia
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Mataró, Barcelona, España, 08034
- Hospital de Mataró
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, España
- Hospital Provincial de Castellon
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GRAN Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, GRAN Canaria, España
- Hospital Insular de Gran Canaria
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15076
- Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
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LA Rioja
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Logrono, LA Rioja, España, 26004
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- F.H.Alcorcón
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Leganés, Madrid, España, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Valencia
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Alzira, Valencia, España, 46600
- Hospital de la Ribera
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital De Cruces
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Bilbao, Vizcaya, España
- Hospital de Basurto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con confirmación histológica de carcinoma de pulmón de células no pequeñas.
- Resección quirúrgica completa de la enfermedad.
- Tejido tumoral disponible para análisis molecular.
- Afectación ganglionar N1 (estadio II) o N2 (estadio IIIA) en el estudio de la pieza operatoria.
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes con un estado funcional de 2 o menos según la clasificación ECOG.
- Pacientes con los siguientes resultados de laboratorio: ANC < 1500/L, Hb < 10 g/dL, plaquetas <100 000/L, bilirrubina < 1,0 mg/dL, AST y ALT < 1,5 límite superior de normalidad, aclaramiento de creatinina < 60 mL/min .
- Recuperación completa de la cirugía en 6 semanas.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de selección de estudio específico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia o radioterapia para la enfermedad de estudio.
- Imposibilidad de cumplir con el tratamiento de quimioterapia por circunstancias culturales o geográficas.
- Pacientes con infección activa, cardiopatía o cualquier otra enfermedad grave, a juicio del investigador.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes con diagnóstico previo de enfermedad maligna en los últimos cinco años excepto carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de piel distinto del melanoma.
- Pacientes en tratamiento con agentes en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1 grupo de control
Grupo de control: *Docetaxel 75 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2, ambos el día 1, cada 21 días. Ciclos totales: cuatro. |
Docetaxel 75 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2 día 1, 4 ciclos
Otros nombres:
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Experimental: 2 grupo experimental
Al grupo experimental, según los niveles de BRAC1 del tejido tumoral, se le asignará uno de los siguientes tratamientos:
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Docetaxel 75 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2 día 1, 4 ciclos
Otros nombres:
Docetaxel 75 mg/m2 día 1, 4 ciclos
Otros nombres:
Gemcitabina 1250 mg/m2, día 1 y 8 y cisplatino 75 mg/m2 día 1, 4 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general estimada
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar y comparar la supervivencia global estimada a 5 años de ambos grupos de tratamiento (brazo de control versus brazo experimental). Supervivencia general: la proporción de participantes en el grupo de tratamiento que todavía están vivos durante un cierto período de tiempo después de la inclusión. |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la supervivencia libre de enfermedad de ambos grupos de tratamiento.
Supervivencia libre de enfermedad: se calculará desde la fecha de la cirugía hasta que exista alguna evidencia clínica de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte a causa de la enfermedad.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Silla de estudio: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital de La Princesa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Gemcitabina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- GECP-SCAT
- 2007-000067-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .