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Randomisierte angepasste adjuvante Chemotherapie (GECP-SCAT) (GECP-SCAT)

3. Juli 2015 aktualisiert von: Spanish Lung Cancer Group

Offene, multizentrische und randomisierte Phase-III-Studie zur kundenspezifischen adjuvanten Chemotherapie basierend auf BRCA1-mRNA-Spiegeln bei vollständig resezierten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in den Stadien II-IIIA

Randomisierte Studie zur angepassten adjuvanten Chemotherapie basierend auf BRCA1-mRNA-Spiegeln bei vollständig resezierten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in den Stadien II-IIIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, prädiktive, pharmakogenomische, offene, prospektive, internationale, multizentrische Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach vollständiger Resektion und mit N1- oder N2-Beteiligung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Univ. Sagrat Cor
      • Barcelona, Spanien, 28036
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Castellón, Spanien
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Girona, Spanien, 17007
        • Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
      • Granada, Spanien, 18015
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Leon, Spanien
        • Hospital de León
      • Lleida, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Internacional
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07012
        • Clinica Rotger
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
      • San Sebastián, Spanien
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • H. Arnau de Vilanova
      • Zamora, Spanien, 49012
        • Hospital Provincial de Zamora
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO - H. Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital D'Althaia
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital de Mataró
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15076
        • Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, Spanien, 26004
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital de la Ribera
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Hospital De Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischer Bestätigung eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms.
  • Vollständige chirurgische Resektion der Krankheit.
  • Tumorgewebe zur molekularen Analyse verfügbar.
  • Lymphknotenbefall von N1 (Stadium II) oder N2 (Stadium IIIA) bei der Untersuchung des operativen Teils.
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus von 2 oder weniger gemäß der ECOG-Klassifikation.
  • Patienten mit folgenden Laborergebnissen: ANC < 1500/l, Hb < 10 g/dL, Thrombozyten < 100.000/l, Bilirubin < 1,0 mg/dL, AST und ALT < 1,5 Obergrenze der Normalität, Kreatinin-Clearance < 60 ml/min .
  • Vollständige Erholung von der Operation innerhalb von 6 Wochen.
  • Patienten, die vor Beginn eines spezifischen Studien-Screening-Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie für die Studienkrankheit erhalten haben.
  • Unmöglichkeit, die Chemotherapie aufgrund kultureller oder geografischer Umstände einzuhalten.
  • Patienten mit aktiver Infektion, Herzkrankheit oder einer anderen schweren Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Frauen, die schwanger sind oder sich in der Stillzeit befinden.
  • Patienten mit einer früheren Diagnose einer bösartigen Erkrankung in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Hautkrebs außer Melanom.
  • Patienten, die mit Prüfsubstanzen behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Docetaxel/Cisplatin
Docetaxel 75 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1, 4 Zyklen
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Docetaxel/Cisplatin
Docetaxel 75 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1, 4 Zyklen
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1, 4 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin 1250 mg/m2, Tag 1 und 8 und Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1, 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben, das Rezidivmuster, das Toxizitätsprofil und potenzielle genetische Marker für das Ansprechen und/oder die Resistenz gegen die Behandlung.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Studienstuhl: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital De La Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GECP-SCAT
  • EudraCT Code: 2007-000067-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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