Randomisierte angepasste adjuvante Chemotherapie (GECP-SCAT) (GECP-SCAT)
28. Oktober 2024 aktualisiert von: Spanish Lung Cancer Group
Offene, multizentrische und randomisierte Phase-III-Studie zur kundenspezifischen adjuvanten Chemotherapie basierend auf BRCA1-mRNA-Spiegeln bei vollständig resezierten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in den Stadien II-IIIA
Randomisierte Studie zur angepassten adjuvanten Chemotherapie basierend auf BRCA1-mRNA-Spiegeln bei vollständig resezierten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in den Stadien II-IIIA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, prädiktive, pharmakogenomische, offene, prospektive, internationale, multizentrische Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach vollständiger Resektion und mit N1- oder N2-Beteiligung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Univ. Sagrat Cor
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Barcelona, Spanien, 28036
- Instituto Universitario Dexeus
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Girona, Spanien, 17007
- Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
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Granada, Spanien, 18015
- Hospital Virgen de las Nieves
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Jaén, Spanien, 23007
- Hospital de Jaen
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Leon, Spanien
- Hospital de León
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Lleida, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28033
- Md Anderson Internacional
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Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Spanien, 07012
- Clínica Rotger
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Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Son Dureta
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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San Sebastián, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia
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San Sebastián, Spanien
- Instituto Oncológico de San Sebastián
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, Spanien
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Spanien
- Hospital General de Valencia
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Valencia, Spanien, 46015
- H. Arnau de Vilanova
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Zamora, Spanien, 49012
- Hospital Provincial de Zamora
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Hospital de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- ICO - H. Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Hospital D'Althaia
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Mataró, Barcelona, Spanien, 08034
- Hospital de Mataró
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Spanien
- Hospital Provincial de Castellon
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GRAN Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, GRAN Canaria, Spanien
- Hospital Insular de Gran Canaria
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15076
- Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
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LA Rioja
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Logrono, LA Rioja, Spanien, 26004
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- F.H.Alcorcón
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Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Valencia
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Alzira, Valencia, Spanien, 46600
- Hospital de la Ribera
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
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Bilbao, Vizcaya, Spanien
- Hospital de Basurto
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologischer Bestätigung eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms.
- Vollständige chirurgische Resektion der Krankheit.
- Tumorgewebe zur molekularen Analyse verfügbar.
- Lymphknotenbefall von N1 (Stadium II) oder N2 (Stadium IIIA) bei der Untersuchung des operativen Teils.
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
- Patienten mit einem Leistungsstatus von 2 oder weniger gemäß der ECOG-Klassifikation.
- Patienten mit folgenden Laborergebnissen: ANC < 1500/l, Hb < 10 g/dL, Thrombozyten < 100.000/l, Bilirubin < 1,0 mg/dL, AST und ALT < 1,5 Obergrenze der Normalität, Kreatinin-Clearance < 60 ml/min .
- Vollständige Erholung von der Operation innerhalb von 6 Wochen.
- Patienten, die vor Beginn eines spezifischen Studien-Screening-Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie für die Studienkrankheit erhalten haben.
- Unmöglichkeit, die Chemotherapie aufgrund kultureller oder geografischer Umstände einzuhalten.
- Patienten mit aktiver Infektion, Herzkrankheit oder einer anderen schweren Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Frauen, die schwanger sind oder sich in der Stillzeit befinden.
- Patienten mit einer früheren Diagnose einer bösartigen Erkrankung in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Hautkrebs außer Melanom.
- Patienten, die mit Prüfsubstanzen behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1 Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: *Docetaxel 75 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2, beide am Tag 1, alle 21 Tage. Gesamtzyklen: Vier. |
Docetaxel 75 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1, 4 Zyklen
Andere Namen:
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Experimental: 2 Experimentelle Gruppe
Der Versuchsgruppe wird je nach BRAC1-Spiegel des Tumorgewebes eine der folgenden Behandlungen zugewiesen:
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Docetaxel 75 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1, 4 Zyklen
Andere Namen:
Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1, 4 Zyklen
Andere Namen:
Gemcitabin 1250 mg/m2, Tag 1 und 8 und Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1, 4 Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätztes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zur Beurteilung und zum Vergleich des auf 5 Jahre geschätzten Gesamtüberlebens beider Behandlungsgruppen (Kontrollarm vs. experimenteller Arm). Gesamtüberleben: Der Anteil der Teilnehmer der Behandlungsgruppe, die für einen bestimmten Zeitraum nach der Aufnahme noch am Leben sind. |
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zur Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens beider Behandlungsgruppen.
Krankheitsfreies Überleben: wird vom Datum der Operation bis zum Vorliegen klinischer Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Datum des krankheitsbedingten Todes berechnet.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Studienstuhl: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital de La Princesa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Docetaxel
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- GECP-SCAT
- 2007-000067-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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