Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert tilpasset adjuvant kjemoterapi (GECP-SCAT) (GECP-SCAT)

3. juli 2015 oppdatert av: Spanish Lung Cancer Group

Fase III, åpen, multisenter og randomisert studie av tilpasset adjuvant kjemoterapi basert på BRCA1 mRNA-nivåer i fullstendig reseksjonert stadium II-IIIA ikke-småcellet lungekreftpasienter

Randomisert studie av tilpasset adjuvant kjemoterapi basert på BRCA1 mRNA-nivåer i fullstendig reseksjonert stadier II-IIIA ikke-småcellet lungekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, fase III, prediktiv farmakogenomisk, åpen, prospektiv, internasjonal, multisenterstudie i pasienter med ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) etter fullstendig reseksjon og med N1- eller N2-involvering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Univ. Sagrat Cor
      • Barcelona, Spania, 28036
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Castellón, Spania
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spania, 17007
        • Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
      • Granada, Spania, 18015
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spania, 23007
        • Hospital de Jaén
      • Leon, Spania
        • Hospital de León
      • Lleida, Spania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28033
        • Md Anderson Internacional
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spania, 07012
        • Clinica Rotger
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • San Sebastián, Spania, 20014
        • Hospital De Donostia
      • San Sebastián, Spania
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spania
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spania
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spania, 46015
        • H. Arnau de Vilanova
      • Zamora, Spania, 49012
        • Hospital Provincial de Zamora
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Hospital de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • ICO - H. Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Hospital D'Althaia
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08034
        • Hospital de Mataró
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spania
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15076
        • Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, Spania, 26004
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spania, 46600
        • Hospital de La Ribera
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spania
        • Hospital de Basurto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftelse av ikke-småcellet lungekarsinom.
  • Fullstendig kirurgisk reseksjon av sykdommen.
  • Tumorvev tilgjengelig for molekylær analyse.
  • N1 (stadium II) eller N2 (stadium IIIA) lymfeknuteinvolvering i studiet av det operative stykket.
  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre.
  • Pasienter med en ytelsesstatus på 2 eller mindre i henhold til ECOG-klassifiseringen.
  • Pasienter med følgende laboratorieresultater: ANC < 1500/L, Hb < 10 g/dL, blodplater <100 000/L, bilirubin < 1,0 mg/dL, ASAT og ALT < 1,5 øvre normalitetsgrense, kreatininclearance < 60 mL/min. .
  • Fullstendig restitusjon fra operasjon innen 6 uker.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke før de starter en spesifikk studiescreeningsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi eller strålebehandling for studiesykdommen.
  • Umulig å etterkomme cellegiftbehandling på grunn av kulturelle eller geografiske forhold.
  • Pasienter med aktiv infeksjon, hjertesykdom eller annen alvorlig sykdom, etter etterforskerens vurdering.
  • Kvinner som er gravide eller i ammingsperioden.
  • Pasienter med en tidligere diagnose av ondartet sykdom de siste fem årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller annen hudkreft enn melanom.
  • Pasienter under behandling med undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Legemiddel: Docetaxel/Cisplatin
Docetaxel 75 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1, 4 sykluser
EKSPERIMENTELL: 2
Legemiddel: Docetaxel/Cisplatin
Docetaxel 75 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1, 4 sykluser
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, 4 sykluser
Legemiddel: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin 1250 mg/m2, dag 1 og 8 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1, 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sykdomsfri overlevelse, mønster av tilbakefall, toksisitetsprofil og potensielle genetiske markører for respons og/eller resistens mot behandling.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Etterforskere

  • Studiestol: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Studiestol: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital De La Princesa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GECP-SCAT
  • EudraCT Code: 2007-000067-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Docetaxel/Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere