Randomisert tilpasset adjuvant kjemoterapi (GECP-SCAT) (GECP-SCAT)
28. oktober 2024 oppdatert av: Spanish Lung Cancer Group
Fase III, åpen, multisenter og randomisert studie av tilpasset adjuvant kjemoterapi basert på BRCA1 mRNA-nivåer i fullstendig reseksjonert stadium II-IIIA ikke-småcellet lungekreftpasienter
Randomisert studie av tilpasset adjuvant kjemoterapi basert på BRCA1 mRNA-nivåer i fullstendig reseksjonert stadier II-IIIA ikke-småcellet lungekreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomisert, fase III, prediktiv farmakogenomisk, åpen, prospektiv, internasjonal, multisenterstudie i pasienter med ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) etter fullstendig reseksjon og med N1- eller N2-involvering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- H.G.U. Alicante
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Univ. Sagrat Cor
-
Barcelona, Spania, 28036
- Instituto Universitario Dexeus
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, Spania, 17007
- Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
-
Granada, Spania, 18015
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spania, 23007
- Hospital de Jaen
-
Leon, Spania
- Hospital de León
-
Lleida, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28033
- Md Anderson Internacional
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Spania, 07012
- Clínica Rotger
-
Palma de Mallorca, Spania, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
San Sebastián, Spania, 20014
- Hospital de Donostia
-
San Sebastián, Spania
- Instituto Oncológico de San Sebastián
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spania
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spania
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spania, 46015
- H. Arnau de Vilanova
-
Zamora, Spania, 49012
- Hospital Provincial de Zamora
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03202
- Hospital de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- ICO - H. Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- Hospital D'Althaia
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08034
- Hospital de Mataró
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spania
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
GRAN Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, GRAN Canaria, Spania
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spania, 15076
- Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
-
-
LA Rioja
-
Logrono, LA Rioja, Spania, 26004
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- F.H.Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spania, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Spania
- Hospital de Basurto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftelse av ikke-småcellet lungekarsinom.
- Fullstendig kirurgisk reseksjon av sykdommen.
- Tumorvev tilgjengelig for molekylær analyse.
- N1 (stadium II) eller N2 (stadium IIIA) lymfeknuteinvolvering i studiet av det operative stykket.
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre.
- Pasienter med en ytelsesstatus på 2 eller mindre i henhold til ECOG-klassifiseringen.
- Pasienter med følgende laboratorieresultater: ANC < 1500/L, Hb < 10 g/dL, blodplater <100 000/L, bilirubin < 1,0 mg/dL, ASAT og ALT < 1,5 øvre normalitetsgrense, kreatininclearance < 60 mL/min. .
- Fullstendig restitusjon fra operasjon innen 6 uker.
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke før de starter en spesifikk studiescreeningsprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi eller strålebehandling for studiesykdommen.
- Umulig å etterkomme cellegiftbehandling på grunn av kulturelle eller geografiske forhold.
- Pasienter med aktiv infeksjon, hjertesykdom eller annen alvorlig sykdom, etter etterforskerens vurdering.
- Kvinner som er gravide eller i ammingsperioden.
- Pasienter med en tidligere diagnose av ondartet sykdom de siste fem årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller annen hudkreft enn melanom.
- Pasienter under behandling med undersøkelsesmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 kontrollgruppe
Kontrollgruppe: *Docetaxel 75 mg/m2, og cisplatin 75 mg/m2, begge på dag 1, hver 21. dag. Totale sykluser: Fire. |
Docetaxel 75 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1, 4 sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe, i henhold til BRAC1-nivåene i tumorvevet, vil bli tildelt en av følgende behandlinger:
|
Docetaxel 75 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1, 4 sykluser
Andre navn:
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, 4 sykluser
Andre navn:
Gemcitabin 1250 mg/m2, dag 1 og 8 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1, 4 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere og sammenligne den totale overlevelsen estimert til 5 år for begge behandlingsgruppene (kontrollarm vs eksperimentell arm). Samlet overlevelse: Andelen deltakere i behandlingsgruppen som fortsatt er i live i en viss periode etter inkludering. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere sykdomsfri overlevelse for begge behandlingsgruppene.
Sykdomsfri overlevelse: vil bli beregnet fra operasjonsdatoen til det er noen kliniske bevis på sykdomsprogresjon eller dødsdatoen på grunn av sykdommen.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Studiestol: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital de La Princesa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2007
Først lagt ut (Antatt)
25. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- GECP-SCAT
- 2007-000067-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .