Randomizowana, dostosowana chemioterapia adjuwantowa (GECP-SCAT) (GECP-SCAT)
28 października 2024 zaktualizowane przez: Spanish Lung Cancer Group
Otwarte, wieloośrodkowe i randomizowane badanie fazy III dotyczące dostosowanej chemioterapii adjuwantowej w oparciu o poziomy mRNA BRCA1 w całkowicie usuniętych stadiach II-IIIA Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Randomizowane badanie dotyczące dostosowanej chemioterapii adjuwantowej opartej na poziomach mRNA BRCA1 u pacjentów z całkowicie usuniętym stadium II-IIIA z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, prognostyczne, farmakogenomiczne, otwarte, prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie III fazy z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) po całkowitej resekcji i z zajęciem N1 lub N2
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- H.G.U. Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Univ. Sagrat Cor
-
Barcelona, Hiszpania, 28036
- Instituto Universitario Dexeus
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Ico-Girona (Hospital Josep Trueta)
-
Granada, Hiszpania, 18015
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Hospital de Jaen
-
Leon, Hiszpania
- Hospital de León
-
Lleida, Hiszpania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Md Anderson Internacional
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07012
- Clínica Rotger
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
San Sebastián, Hiszpania, 20014
- Hospital de Donostia
-
San Sebastián, Hiszpania
- Instituto Oncológico de San Sebastián
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Hiszpania
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- H. Arnau de Vilanova
-
Zamora, Hiszpania, 49012
- Hospital Provincial de Zamora
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Hospital de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- ICO - H. Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- Hospital D'Althaia
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08034
- Hospital de Mataró
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
GRAN Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, GRAN Canaria, Hiszpania
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15076
- Hospital Clin. Univ. Santiago de Compostela
-
-
LA Rioja
-
Logrono, LA Rioja, Hiszpania, 26004
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- F.H.Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania
- Hospital de Basurto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem niedrobnokomórkowego raka płuca.
- Całkowita chirurgiczna resekcja choroby.
- Tkanka guza dostępna do analizy molekularnej.
- Zajęcie węzłów chłonnych N1 (stadium II) lub N2 (stadium IIIA) w badaniu fragmentu operacyjnego.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci w stanie sprawności 2 lub niższym zgodnie z klasyfikacją ECOG.
- Pacjenci z następującymi wynikami badań laboratoryjnych: ANC < 1500/l, Hb < 10 g/dl, płytki krwi < 100 000/l, bilirubina < 1,0 mg/dl, AST i ALT < 1,5 górna granica normy, klirens kreatyniny < 60 ml/min .
- Całkowite wyleczenie po operacji w ciągu 6 tygodni.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem określonej procedury przesiewowej badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu badanej choroby.
- Niemożność zastosowania się do chemioterapii ze względu na uwarunkowania kulturowe lub geograficzne.
- Pacjenci z czynną infekcją, chorobą serca lub inną poważną chorobą, w ocenie badacza.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka skóry innego niż czerniak.
- Pacjenci leczeni badanymi lekami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: *Docetaksel 75 mg/m2 i cisplatyna 75 mg/m2, oba w dniu 1, co 21 dni. Całkowita liczba cykli: cztery. |
Docetaksel 75 mg/m2 i cisplatyna 75 mg/m2 dzień 1, 4 cykle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2 Grupa eksperymentalna
Grupie eksperymentalnej, w zależności od poziomu BRAC1 tkanki nowotworowej, zostanie przydzielona jedna z następujących metod leczenia:
|
Docetaksel 75 mg/m2 i cisplatyna 75 mg/m2 dzień 1, 4 cykle
Inne nazwy:
Docetaksel 75 mg/m2 dzień 1, 4 cykle
Inne nazwy:
Gemcytabina 1250 mg/m2 dzień 1 i 8 oraz cisplatyna 75 mg/m2 dzień 1, 4 cykle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowane całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena i porównanie całkowitego czasu przeżycia oszacowanego na 5 lat w obu grupach leczenia (grupa kontrolna i grupa eksperymentalna). Całkowite przeżycie: Odsetek uczestników grupy terapeutycznej, którzy nadal żyją przez pewien okres czasu po włączeniu. |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena przeżycia wolnego od choroby w obu grupach leczenia.
Przeżycie wolne od choroby: będzie liczone od daty operacji do momentu pojawienia się klinicznych dowodów na progresję choroby lub do daty śmierci z powodu choroby.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bartomeu Massutí Sureda, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Krzesło do nauki: Jose Miguel Sanchez Torres, MD, Hospital de La Princesa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Gemcytabina
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GECP-SCAT
- 2007-000067-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .