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これは、Botox® の膀胱内注射とプラセボを比較した前向き無作為化二重盲検試験です。 (BTX0621)

2007年5月29日 更新者：Urological Sciences Research Foundation

良性前立腺閉塞による尿失禁の治療のためのボトックス®の排尿筋内注射の安全性と有効性に関する研究 (BTX0621)

現在の研究では、良性前立腺閉塞（BPO）に続発するOABの治療における排尿筋内注射BOTOX®注射（200U）とプラセボ（生理食塩水）注射の比較有効性、安全性、および患者満足度を調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

過活動膀胱は、慢性的な前立腺膀胱出口の閉塞に続く一般的な問題であり、男性の良性前立腺肥大症 (BPH) の一部です。 残念ながら、前立腺肥大症による閉塞の治療 (TURP など) を行った後でも解消しないことがよくあります。 閉塞性BPHの患者は通常、アルファ遮断薬または抗コリン薬による治療を開始します。前者は医学的に肥大した前立腺を治療するために使用され、後者は過活動膀胱の症状を治療するために使用されます. しかし、前述のように、抗コリン薬は多くの患者で中止につながる多くの耐えがたい副作用を引き起こします。 さらに、このクラスの薬物は、一部の臨床医によって、この集団では依然として相対的な禁忌であると考えられています。 したがって、これらの男性で他のモダリティを研究する必要があります。

過活動膀胱 (OAB) に関する多数の研究に基づいて、これらの患者は、全身性抗コリン作動薬に抵抗性であったとしても、BOTOX® の排尿筋内注射による重大な副作用なしに (特に切迫感および頻度の症状の場合) 有意な改善を経験すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90232
        • 募集
        • Urological Sciences Research Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonard S Marks, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 40～90歳くらいの男性。
  2. 頻度と緊急性の臨床徴候と症状
  3. -良性前立腺閉塞に関連して発生し、TURPまたはPVP、またはその他の閉塞解除手順の少なくとも3か月間持続するOABと一致する尿力学的履歴。
  4. 抗コリン薬によるOABのコントロールが不十分
  5. Qmax >12mL/s、排尿量 >125mL。
  6. IPSS > 12、スタディ訪問 1 で IPSS QoL > 3。
  7. -清潔な間欠的カテーテル法（CIC）を使用して膀胱を空にするか、必要に応じて留置カテーテルを使用する意思がある 研究治療。

除外基準:

  1. -間質性膀胱炎、未調査の血尿、膀胱頸部拘縮による膀胱出口閉塞、ミュラー管嚢胞、尿道腫瘍の狭窄/弁/硬化による尿道閉塞、放射線膀胱炎、泌尿生殖器結核、膀胱結石、または排尿筋括約筋協調不全の既知の病歴。
  2. -現在の留置カテーテル、または慢性カテーテルの除去は、研究への参加の1か月前未満です。
  3. 禁止されている医薬品/治療のウォッシュアウト期間の不遵守
  4. -地域の標準的なケアに従った尿路感染症の証拠。
  5. 前立腺がんの病歴。
  6. 10ng/mLを超える血清PSA。 [注: 血清 PSA 濃度が 4 を超え 10 未満の被験者は、地域の標準治療に従って前立腺癌を除外する必要があります。
  7. 24 時間の総排尿量 >3000 mL の尿
  8. 診断された重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患を含む、ボツリヌス毒素への曝露のリスクを高める可能性のある病状。
  9. BOTOX®の成分に対するアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BPO に続発する OAB の治療におけるプラセボ (生理食塩水) に対する BOTOX の安全性と有効性。
時間枠：注射後6ヶ月
注射後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ボトックスとプラセボの排尿筋内注射に対する患者の満足度。
時間枠：注射後6ヶ月
注射後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Urological Sciences Research Foundation

協力者

Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

研究の完了 (予期された)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年5月29日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTX0621

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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