Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее внутрипузырную инъекцию ботокса® с плацебо. (BTX0621)

29 мая 2007 г. обновлено: Urological Sciences Research Foundation

Исследование безопасности и эффективности интрадетрузорных инъекций ботокса® для лечения недержания мочи, вторичного по отношению к доброкачественной обструкции предстательной железы (BTX0621)

В текущем исследовании будет изучена сравнительная эффективность, безопасность и удовлетворенность пациентов интрадетрузорными инъекциями инъекций БОТОКС® (200 ЕД) по сравнению с инъекциями плацебо (физиологический раствор) при лечении ГАМП, вторичного по отношению к доброкачественной обструкции предстательной железы (ДГПЖ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперактивный мочевой пузырь является распространенной проблемой, которая возникает после хронической обструкции выходного отверстия предстательной железы и является частью синдрома доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин. К сожалению, после лечения (ТУРП и т. д.) обструкции из-за увеличенной предстательной железы она не проходит. Пациенты с обструктивной ДГПЖ обычно начинают лечение альфа-блокаторами или антихолинергическими препаратами; первый используется для лечения увеличенной простаты с медицинской точки зрения, а второй - для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Однако, как уже упоминалось, антихолинергические средства вызывают множество непереносимых побочных эффектов, что приводит к прекращению лечения у многих пациентов. Кроме того, некоторые клиницисты до сих пор считают этот класс препаратов относительным противопоказанием для этой группы населения. Следовательно, у этих мужчин необходимо изучить другие модальности.

Основываясь на многочисленных исследованиях гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), мы предполагаем, что у этих пациентов будет наблюдаться значительное улучшение (особенно если их симптомы ургентности и частоты) без значительных побочных эффектов от интрадетрузорных инъекций Ботокса®, даже если они были невосприимчивы к системным антихолинергическим препаратам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90232
        • Рекрутинг
        • Urological Sciences Research Foundation
        • Контакт:
          • Malu Macairan, M.D.
          • Номер телефона: 310-838-6347
          • Электронная почта: mmacairan@usrf.org
        • Контакт:
          • Anthony Cancio
          • Номер телефона: (310) 838-6347
          • Электронная почта: acancio@usrf.org
        • Главный следователь:
          • Leonard S Marks, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина от 40 до 90 лет.
  2. Клинические признаки и симптомы частоты и срочности
  3. Уродинамический анамнез соответствует ГАМП, развившемуся в сочетании с доброкачественной обструкцией предстательной железы и сохраняющемуся в течение не менее 3 месяцев после ТУРП, ПВП или другой процедуры по устранению обструкции.
  4. ГАМП неадекватно контролируется антихолинергическими препаратами
  5. Qmax >12 мл/с при объеме мочеиспускания >125 мл.
  6. IPSS >12, с IPSS QoL >3 на визите исследования 1.
  7. Готов использовать чистую прерывистую катетеризацию (CIC) для опорожнения мочевого пузыря или готов установить постоянный катетер, если это необходимо после исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  1. Известный в анамнезе интерстициальный цистит, неисследованная гематурия, обструкция выходного отверстия мочевого пузыря из-за контрактуры шейки мочевого пузыря, кисты мюллерова протока, обструкция уретры из-за стриктуры/клапанов/склероза опухоли уретры, радиационный цистит, мочеполовой туберкулез, конкременты мочевого пузыря или детрузорно-сфинктерная диссинергия.
  2. Текущий постоянный катетер или удаление хронического катетера менее чем за 1 месяц до включения в исследование.
  3. Несоблюдение периодов вымывания для запрещенных лекарств / терапий
  4. Доказательства инфекции мочевыводящих путей в соответствии с местными стандартами лечения.
  5. История рака простаты.
  6. Сывороточный ПСА >10 нг/мл. [ПРИМЕЧАНИЕ: у субъектов с концентрацией ПСА в сыворотке >4 и <10 рак предстательной железы должен быть исключен в соответствии с местным стандартом лечения.]
  7. Общий объем выделенной мочи за 24 часа >3000 мл мочи
  8. Медицинское состояние, которое может увеличить риск воздействия ботулинического токсина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  9. Аллергия или чувствительность к любому компоненту BOTOX®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и эффективность препарата Ботокс по сравнению с плацебо (физиологическим раствором) при лечении ГАМП, вторичного по отношению к ДГПЖ.
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
6 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов интрадетруссорной инъекцией ботокса по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urological Sciences Research Foundation

Соавторы

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTX0621

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться