Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące dopęcherzowe wstrzyknięcie botoksu® z placebo. (BTX0621)

29 maja 2007 zaktualizowane przez: Urological Sciences Research Foundation

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć botoksu® do wypieracza w leczeniu nietrzymania moczu wtórnego do łagodnej niedrożności gruczołu krokowego (BTX0621)

Bieżące badanie zbada porównawczą skuteczność, bezpieczeństwo i zadowolenie pacjentów zastrzyków BOTOX® (200 U) do wypieracza w porównaniu z zastrzykami placebo (sól fizjologiczna) w leczeniu OAB wtórnego do łagodnej niedrożności gruczołu krokowego (BPO).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny jest częstym problemem wynikającym z przewlekłej niedrożności ujścia gruczołu krokowego do pęcherza moczowego i jest częścią zespołu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn. Niestety często nie ustępuje po leczeniu (TURP, itp.) niedrożności spowodowanej przerostem gruczołu krokowego. Pacjenci z obturacyjnym BPH zazwyczaj rozpoczynają leczenie alfa-blokerami lub lekami antycholinergicznymi; ten pierwszy jest stosowany w medycznym leczeniu powiększonej prostaty, a drugi w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Jednakże, jak wspomniano, leki antycholinergiczne powodują wiele nie do zniesienia skutków ubocznych, prowadzących do przerwania leczenia u wielu pacjentów. Ponadto niektórzy klinicyści nadal uważają tę klasę leków za względne przeciwwskazanie w tej populacji. Dlatego należy zbadać inne modalności u tych mężczyzn.

Na podstawie licznych badań dotyczących pęcherza nadreaktywnego (OAB) stawiamy hipotezę, że u tych pacjentów wystąpi znaczna poprawa (szczególnie w przypadku objawów parcia na mocz i częstości parcia na mocz) bez znaczących skutków ubocznych wstrzyknięć preparatu BOTOX® do mięśnia wypieracza, mimo że byli oni oporni na ogólnoustrojowe leki antycholinergiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90232
        • Rekrutacyjny
        • Urological Sciences Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard S Marks, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku od 40 do 90 lat.
  2. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe częstości i pilności
  3. Historia urodynamiczna zgodna z OAB, która rozwinęła się w połączeniu z łagodną niedrożnością gruczołu krokowego i która utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące po TURP lub PVP lub innej procedurze usuwania niedrożności.
  4. OAB niewystarczająco kontrolowane lekami antycholinergicznymi
  5. Qmax >12 ml/s przy objętości mikcji >125 ml.
  6. IPSS >12, z IPSS QoL >3 podczas wizyty w badaniu 1.
  7. Chęć zastosowania czystego cewnikowania przerywanego (CIC) w celu opróżnienia pęcherza moczowego lub chęci założenia stałego cewnika, jeśli to konieczne po leczeniu badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, niezbadany krwiomocz, niedrożność ujścia pęcherza moczowego spowodowana przykurczem szyi pęcherzykowej, torbiele przewodów Müllera, niedrożność cewki moczowej spowodowana zwężeniem/zastawkami/stwardnieniem guza cewki moczowej, popromienne zapalenie pęcherza moczowego, gruźlica układu moczowo-płciowego, kamica pęcherza moczowego lub dyssynergia wypieracza-zwieracza.
  2. Obecny cewnik założony na stałe lub usunięcie cewnika przewlekłego na mniej niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  3. Nieprzestrzeganie okresów wypłukiwania zabronionych leków/terapii
  4. Dowody zakażenia dróg moczowych zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  5. Historia raka prostaty.
  6. PSA w surowicy >10 ng/ml. [UWAGA: osoby ze stężeniem PSA w surowicy >4 i <10 muszą mieć wykluczonego raka gruczołu krokowego zgodnie z lokalnymi standardami opieki.]
  7. Całkowita objętość oddanego moczu w ciągu 24 godzin >3000 ml
  8. Stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko narażenia na toksynę botulinową, w tym zdiagnozowana myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  9. Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu BOTOX®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność BOTOX w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna) w leczeniu OAB wtórnego do BPO.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z wstrzyknięcia botoksu do wypieracza w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urological Sciences Research Foundation

Współpracownicy

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTX0621

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj