Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'iniezione intravescicale di Botox® con il placebo. (BTX0621)
Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intratrusoriali di Botox® per il trattamento dell'incontinenza urinaria secondaria a ostruzione prostatica benigna (BTX0621)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La vescica iperattiva è un problema comune che segue l'ostruzione cronica dello sbocco della vescica prostatica e fa parte della sindrome da iperplasia prostatica benigna (BPH) negli uomini. Sfortunatamente, spesso non si risolve dopo il trattamento (TURP, ecc.) dell'ostruzione da ingrossamento della ghiandola prostatica. I pazienti con IPB ostruttiva in genere iniziano il trattamento con alfa-bloccanti o agenti anticolinergici; il primo è usato per trattare la prostata ingrossata dal punto di vista medico e il secondo per trattare i sintomi della vescica iperattiva. Tuttavia, come accennato, gli anticolinergici causano molti effetti collaterali intollerabili che portano alla sospensione in molti pazienti. Inoltre questa classe di farmaci è ancora considerata da alcuni clinici una controindicazione relativa in questa popolazione. Pertanto altre modalità devono essere studiate in questi uomini.
Sulla base di numerosi studi sulla vescica iperattiva (OAB), ipotizziamo che questi pazienti sperimenteranno un miglioramento significativo (in particolare se i loro sintomi di urgenza e frequenza) senza effetti collaterali significativi dalle iniezioni intratrusoriali di BOTOX® anche se erano refrattari agli anticolinergici sistemici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Culver City, California, Stati Uniti, 90232
- Reclutamento
- Urological Sciences Research Foundation
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Contatto:
- Malu Macairan, M.D.
- Numero di telefono: 310-838-6347
- Email: mmacairan@usrf.org
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Contatto:
- Anthony Cancio
- Numero di telefono: (310) 838-6347
- Email: acancio@usrf.org
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Investigatore principale:
- Leonard S Marks, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età compresa tra i 40 e i 90 anni.
- Segni e sintomi clinici di frequenza e urgenza
- Storia urodinamica coerente con OAB che si è sviluppata in concomitanza con l'ostruzione benigna della prostata e che persiste per almeno 3 mesi dopo TURP o PVP o altra procedura di risoluzione dell'ostruzione.
- OAB non adeguatamente controllato con farmaci anticolinergici
- Qmax >12 ml/s con un volume svuotato >125 ml.
- IPSS >12, con IPSS QoL >3 alla visita di studio 1.
- - Disponibilità a utilizzare un cateterismo intermittente pulito (CIC) per svuotare la vescica o è disposto ad avere un catetere a permanenza, se necessario dopo il trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi nota di cistite interstiziale, ematuria non indagata, ostruzione dello sbocco vescicale dovuta a contrattura del collo vescicale, cisti del dotto di Muller, ostruzione uretrale dovuta a stenosi/valvole/sclerosi del tumore uretrale, cistite da radiazioni, tubercolosi genitourinaria, calcoli vescicali o dissinergia detrusore-sfintere.
- Attuale catetere a permanenza o rimozione del catetere cronico <1 mese prima dell'ingresso nello studio.
- Inosservanza dei periodi di wash-out per farmaci/terapie vietate
- Evidenza di infezione delle vie urinarie secondo lo standard di cura locale.
- Storia del cancro alla prostata.
- PSA sierico > 10 ng/mL. [NOTA: i soggetti con concentrazioni sieriche di PSA >4 e <10 devono escludere il cancro alla prostata secondo lo standard di cura locale.]
- Volume totale delle 24 ore svuotato > 3000 ml di urina
- Condizione medica che può aumentare il rischio di esposizione alla tossina botulinica, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
- Allergia o sensibilità a qualsiasi componente di BOTOX®
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed efficacia di BOTOX rispetto al placebo (soluzione salina) nel trattamento dell'OAB secondaria a BPO.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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6 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfazione del paziente per l'iniezione intratrussoriale di Botox rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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6 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTX0621
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