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Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der intravesikalen Injektion von Botox® mit Placebo. (BTX0621)

29. Mai 2007 aktualisiert von: Urological Sciences Research Foundation

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Intradetrusor-Injektionen von Botox® zur Behandlung von Harninkontinenz als Folge einer gutartigen Prostataobstruktion (BTX0621)

Die aktuelle Studie wird die vergleichende Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit von Intradetrusor-Injektionen BOTOX®-Injektionen (200 Einheiten) im Vergleich zu Placebo-Injektionen (Kochsalzlösung) bei der Behandlung von OAB als Folge einer benignen Prostataobstruktion (BPO) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine überaktive Blase ist ein häufiges Problem, das auf eine chronische Obstruktion des prostatischen Blasenausgangs folgt und Teil des benignen Prostatahyperplasie-Syndroms (BPH) bei Männern ist. Leider löst es sich nicht oft nach einer Behandlung (TURP usw.) der Obstruktion durch eine vergrößerte Prostata. Patienten mit obstruktiver BPH beginnen die Behandlung typischerweise mit Alphablockern oder Anticholinergika; Ersteres wird zur medizinischen Behandlung einer vergrößerten Prostata und Letzteres zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase verwendet. Wie bereits erwähnt, verursachen Anticholinergika jedoch viele unerträgliche Nebenwirkungen, die bei vielen Patienten zum Absetzen führen. Darüber hinaus wird diese Medikamentenklasse von einigen Klinikern immer noch als relative Kontraindikation in dieser Population angesehen. Daher müssen bei diesen Männern andere Modalitäten untersucht werden.

Basierend auf zahlreichen Studien zur überaktiven Blase (OAB) gehen wir davon aus, dass diese Patienten eine signifikante Verbesserung (insbesondere bei ihren Symptomen von Dringlichkeit und Häufigkeit) ohne signifikante Nebenwirkungen durch Intradetrusor-Injektionen von BOTOX® erfahren werden, obwohl sie gegenüber systemischen Anticholinergika refraktär waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • Rekrutierung
        • Urological Sciences Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard S Marks, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich zwischen 40 und 90 Jahren.
  2. Klinische Anzeichen und Symptome von Häufigkeit und Dringlichkeit
  3. Urodynamische Vorgeschichte im Einklang mit OAB, die sich in Verbindung mit einer gutartigen Prostataobstruktion entwickelt hat und die mindestens 3 Monate nach TURP oder PVP oder einem anderen obstruktionsentlastenden Verfahren anhält.
  4. OAB mit Anticholinergika unzureichend kontrolliert
  5. Qmax >12 ml/s mit einem Miktionsvolumen von >125 ml.
  6. IPSS >12, mit IPSS QoL >3 bei Studienbesuch 1.
  7. Bereit, eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) zu verwenden, um die Blase zu entleeren, oder bereit ist, einen Verweilkatheter zu haben, falls erforderlich nach der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von interstitieller Zystitis, nicht untersuchter Hämaturie, Obstruktion des Blasenausgangs aufgrund einer Blasenhalskontraktur, Zysten des Müller-Gangs, Harnröhrenobstruktion aufgrund von Striktur/Klappen/Sklerose eines Harnröhrentumors, Strahlungszystitis, Urogenitaltuberkulose, Blasensteinen oder Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie.
  2. Aktueller Verweilkatheter oder Entfernung des chronischen Katheters <1 Monat vor Studieneintritt.
  3. Nichteinhaltung von Auswaschfristen für verbotene Medikamente/Therapien
  4. Nachweis einer Harnwegsinfektion gemäß dem örtlichen Behandlungsstandard.
  5. Geschichte von Prostatakrebs.
  6. Serum-PSA von > 10 ng/ml. [HINWEIS: Bei Probanden mit Serum-PSA-Konzentrationen >4 und <10 muss Prostatakrebs gemäß dem lokalen Behandlungsstandard ausgeschlossen werden.]
  7. 24-Stunden-Gesamtvolumen entleert > 3000 ml Urin
  8. Erkrankungen, die das Risiko einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin erhöhen können, einschließlich diagnostizierter Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
  9. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von BOTOX®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX gegenüber Placebo (Kochsalzlösung) bei der Behandlung von OAB nach BPO.
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
6 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit intratrussor Injektion von Botox im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
6 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urological Sciences Research Foundation

Mitarbeiter

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTX0621

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