Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající intravezikální injekci Botoxu® s placebem. (BTX0621)

29. května 2007 aktualizováno: Urological Sciences Research Foundation

Studie bezpečnosti a účinnosti intradetruzorových injekcí Botoxu® pro léčbu močové inkontinence sekundární k benigní obstrukci prostaty (BTX0621)

Současná studie bude zkoumat srovnávací účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů s intradetruzorovými injekcemi injekcí BOTOX® (200 U) oproti injekcím placeba (fyziologický roztok) při léčbě OAB sekundární k benigní obstrukci prostaty (BPO).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř je běžným problémem, který následuje po chronické obstrukci výstupu z močového měchýře a je součástí syndromu benigní hyperplazie prostaty (BPH) u mužů. Po léčbě (TURP atd.) obstrukce ze zvětšené prostaty bohužel často nevymizí. Pacienti s obstrukční BPH typicky zahajují léčbu alfa-blokátory nebo anticholinergními látkami; první se používá k lékařské léčbě zvětšené prostaty a druhý k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře. Jak však bylo zmíněno, anticholinergika způsobují mnoho netolerovatelných vedlejších účinků, které u mnoha pacientů vedou k přerušení léčby. Kromě toho je tato třída léků některými klinickými lékaři stále považována za relativní kontraindikaci v této populaci. Proto je třeba u těchto mužů studovat jiné modality.

Na základě četných studií u hyperaktivního močového měchýře (OAB) předpokládáme, že tito pacienti zaznamenají významné zlepšení (zejména pokud jejich symptomy urgence a frekvence) bez významných vedlejších účinků z intradetruzorových injekcí přípravku BOTOX®, i když byli refrakterní na systémová anticholinergika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90232
        • Nábor
        • Urological Sciences Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard S Marks, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 40 až 90 let.
  2. Klinické příznaky a symptomy frekvence a naléhavosti
  3. Urodynamická anamnéza v souladu s OAB, která se vyvinula ve spojení s benigní obstrukcí prostaty a která přetrvává alespoň 3 měsíce po TURP nebo PVP nebo po jiném postupu uvolňujícím obstrukci.
  4. OAB nedostatečně kontrolovaná anticholinergními léky
  5. Qmax >12 ml/s s vyprázdněným objemem >125 ml.
  6. IPSS >12, s IPSS QoL >3 při studijní návštěvě 1.
  7. Je ochoten použít čistou intermitentní katetrizaci (CIC) k vyprázdnění močového měchýře nebo je ochoten mít zavedený katétr, pokud je to nutné po studijní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza intersticiální cystitidy, neprozkoumané hematurie, obstrukce vývodu močového měchýře v důsledku kontraktury vesikálního krčku, cyst mullerian duct, obstrukce uretry v důsledku striktury/chlopní/sklerózy tumoru uretry, radiační cystitidy, urogenitální tuberkulózy, močových kamenů nebo dyssynergie detruzor-svěrač.
  2. Současný zavedený katétr nebo odstranění chronického katétru < 1 měsíc před vstupem do studie.
  3. Nedodržování vymývacích lhůt pro zakázané léky/terapie
  4. Důkaz infekce močových cest podle místního standardu péče.
  5. Historie rakoviny prostaty.
  6. PSA v séru >10 ng/ml. [POZNÁMKA: Subjekty se sérovými koncentracemi PSA >4 a <10 musí mít vyloučenou rakovinu prostaty podle místního standardu péče.]
  7. Celkový objem vymočený za 24 hodin > 3000 ml moči
  8. Zdravotní stav, který může zvýšit riziko vystavení botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi.
  9. Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku přípravku BOTOX®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX k placebu (fyziologický roztok) při léčbě OAB sekundární k BPO.
Časové okno: 6 měsíců po injekci
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacientů s intradetrusorovou injekcí botoxu versus placebo.
Časové okno: 6 měsíců po injekci
6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urological Sciences Research Foundation

Spolupracovníci

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTX0621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit