이것은 Botox®의 방광내 주사와 위약을 비교하는 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다. (BTX0621)
2007년 5월 29일 업데이트: Urological Sciences Research Foundation
양성 전립선 폐쇄에 따른 요실금 치료를 위한 보톡스® 배뇨근내 주사의 안전성 및 유효성 연구(BTX0621)
현재 연구에서는 양성 전립선 폐쇄(BPO)에 이차적인 OAB 치료에서 배뇨근 내 주사 BOTOX® 주사(200U) 대 위약(식염수) 주사의 비교 효능, 안전성 및 환자 만족도를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 방광은 만성 전립선 방광출구 폐쇄에 뒤따르는 일반적인 문제이며 남성의 양성 전립선 비대증 증후군(BPH)의 일부입니다. 불행하게도 전립선 비대증으로 인한 폐색 치료(TURP 등) 후에도 자주 해결되지 않습니다. 폐쇄성 BPH 환자는 일반적으로 알파 차단제 또는 항콜린제로 치료를 시작합니다. 전자는 확대된 전립선을 의학적으로 치료하는 데 사용되고 후자는 과민성 방광 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 언급한 바와 같이 항콜린제는 많은 환자에서 중단을 초래하는 참을 수 없는 많은 부작용을 유발합니다. 또한 이 종류의 약물은 일부 임상의에 의해 이 집단에서 여전히 상대적 금기 사항으로 간주됩니다. 따라서 이 사람들에 대해 다른 양식을 연구할 필요가 있습니다.
과민성 방광(OAB)에 대한 수많은 연구를 바탕으로, 우리는 이러한 환자들이 전신 항콜린제에 반응하지 않았음에도 불구하고 BOTOX®의 배뇨근내 주사로 인한 심각한 부작용 없이 상당한 개선(특히 절박뇨 및 빈도의 증상이 있는 경우)을 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Culver City, California, 미국, 90232
- 모병
- Urological Sciences Research Foundation
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연락하다:
- Malu Macairan, M.D.
- 전화번호: 310-838-6347
- 이메일: mmacairan@usrf.org
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연락하다:
- Anthony Cancio
- 전화번호: (310) 838-6347
- 이메일: acancio@usrf.org
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수석 연구원:
- Leonard S Marks, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40세에서 90세 사이의 남성.
- 빈도 및 긴급성의 임상 징후 및 증상
- 양성 전립선 폐쇄와 함께 발생하고 TURP 또는 PVP 또는 기타 폐쇄 완화 시술 후 최소 3개월 동안 지속되는 OAB와 일치하는 요역학 병력.
- 항콜린성 약물로 부적절하게 조절되는 OAB
- Qmax >12mL/s, 공극 부피 >125mL.
- 연구 방문 1에서 IPSS >12, IPSS QoL >3.
- 방광을 비우기 위해 깨끗한 간헐적 카테터 삽입술(CIC)을 사용하거나 연구 치료 후 필요한 경우 유치 카테터를 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 간질성 방광염, 조사되지 않은 혈뇨, 방광 경부 구축으로 인한 방광출구 폐쇄, 뮬러관 낭종, 요도 종양의 협착/판막/경화증으로 인한 요도 폐쇄, 방사선 방광염, 비뇨생식기 결핵, 방광 결석 또는 배뇨근-괄약근 부조화의 알려진 병력.
- 현재 유치 카테터, 또는 연구 시작 1개월 미만 전에 만성 카테터 제거.
- 금지된 약물/요법에 대한 휴약 기간을 준수하지 않음
- 현지 표준 치료에 따른 요로 감염의 증거.
- 전립선 암의 역사.
- >10ng/mL의 혈청 PSA. [참고: 혈청 PSA 농도가 >4 및 <10인 피험자는 지역 표준 치료에 따라 제외된 전립선암이 있어야 합니다.]
- 24시간 배뇨 총량 >3000mL의 소변
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병을 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 노출 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태.
- BOTOX®의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BPO에 이차적인 OAB 치료에서 위약(식염수)에 대한 BOTOX의 안전성 및 효능.
기간: 주사 후 6개월
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주사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보톡스 대 위약의 방광내 주사에 대한 환자 만족도.
기간: 주사 후 6개월
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주사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
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