Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner intravesikal injektion af Botox® med placebo. (BTX0621)

29. maj 2007 opdateret af: Urological Sciences Research Foundation

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af intradetrusor-injektioner af Botox® til behandling af urininkontinens sekundært til benign prostataobstruktion (BTX0621)

Den nuværende undersøgelse vil undersøge den sammenlignende effekt, sikkerhed og patienttilfredshed af intradetrusor-injektioner BOTOX®-injektioner (200U) versus placebo-(saltvand)-injektioner i behandlingen af ​​OAB sekundær til benign prostataobstruktion (BPO).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære er et almindeligt problem, der følger kronisk prostatablæreudløbsobstruktion og er en del af det benign prostatahyperplasisyndrom (BPH) hos mænd. Desværre forsvinder det ikke ofte efter behandling (TURP, osv.) af obstruktionen fra forstørret prostata. Patienter med obstruktiv BPH begynder typisk behandling med alfa-blokkere eller antikolinerge midler; førstnævnte bruges til medicinsk behandling af forstørret prostata, og sidstnævnte til behandling af symptomer på overaktiv blære. Men som nævnt forårsager antikolinergika mange utålelige bivirkninger, der fører til seponering hos mange patienter. Desuden betragtes denne klasse af lægemidler stadig som en relativ kontraindikation i denne population af nogle klinikere. Derfor skal andre modaliteter undersøges hos disse mænd.

Baseret på talrige undersøgelser i overaktiv blære (OAB) antager vi, at disse patienter vil opleve betydelig forbedring (især hvis deres symptomer på hastende og hyppighed) uden signifikante bivirkninger fra intradetrusor-injektioner af BOTOX®, selvom de har været refraktære over for systemiske antikolinergika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90232
        • Rekruttering
        • Urological Sciences Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard S Marks, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand mellem 40 og 90 år.
  2. Kliniske tegn og symptomer på hyppighed og uopsættelighed
  3. Urodynamisk historie i overensstemmelse med OAB, der udviklede sig i forbindelse med benign prostataobstruktion, og som varer ved i mindst 3 måneder efter TURP eller PVP eller anden obstruktionslindrende procedure.
  4. OAB er utilstrækkeligt kontrolleret med antikolinerg medicin
  5. Qmax >12mL/s med et tømt volumen på >125mL.
  6. IPSS >12, med IPSS QoL >3 ved studiebesøg 1.
  7. Er villig til at bruge ren intermitterende kateterisering (CIC) til at tømme blæren eller er villig til at have et indlagt kateter, om nødvendigt efter undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med interstitiel blærebetændelse, uundersøgt hæmaturi, blæreudløbsobstruktion på grund af vesikal halskontraktur, mullerian duct cyster, urethral obstruktion på grund af forsnævring/ventiler/sklerose af urethral tumor, strålings cystitis, genitourinary tuberculosis, eller blærehindebetændelse tuberkulose, eller synergistrus detkalkulose.
  2. Aktuelt indlagt kateter eller fjernelse af kronisk kateter <1 måned før studiestart.
  3. Manglende overholdelse af udvaskningsperioder for forbudte medicin/terapier
  4. Bevis for urinvejsinfektion i henhold til lokal plejestandard.
  5. Historie om prostatacancer.
  6. Serum PSA på >10ng/ml. [BEMÆRK: Personer med serum-PSA-koncentrationer >4 og <10 skal have prostatacancer udelukket i henhold til den lokale standard for pleje.]
  7. 24 timers total volumen tømt >3000 ml urin
  8. Medicinsk tilstand, der kan øge deres risiko for eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret Myasthenia Gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  9. Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i BOTOX®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og effekt af BOTOX til placebo (saltvand) i behandlingen af ​​OAB sekundært til BPO.
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshed med intradetrussor-injektion af Botox versus placebo.
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urological Sciences Research Foundation

Samarbejdspartnere

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2007

Først opslået (SKØN)

28. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTX0621

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner