Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara la inyección intravesical de Botox® con el placebo. (BTX0621)
Estudio de seguridad y eficacia de las inyecciones intradetrusoras de Botox® para el tratamiento de la incontinencia urinaria secundaria a obstrucción prostática benigna (BTX0621)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva es un problema común que sigue a la obstrucción crónica de la salida de la vejiga prostática y es parte del síndrome de hiperplasia prostática benigna (HPB) en los hombres. Desafortunadamente, a menudo no se resuelve después del tratamiento (RTUP, etc.) de la obstrucción por agrandamiento de la próstata. Los pacientes con HPB obstructiva suelen comenzar el tratamiento con bloqueadores alfa o agentes anticolinérgicos; el primero se usa para tratar médicamente el agrandamiento de la próstata y el segundo para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Sin embargo, como se mencionó, los anticolinérgicos causan muchos efectos secundarios intolerables que conducen a la suspensión en muchos pacientes. Además, algunos médicos todavía consideran que esta clase de fármaco es una contraindicación relativa en esta población. Por lo tanto, es necesario estudiar otras modalidades en estos hombres.
Con base en numerosos estudios sobre vejiga hiperactiva (OAB), planteamos la hipótesis de que estos pacientes experimentarán una mejoría significativa (particularmente si sus síntomas de urgencia y polaquiuria) sin efectos secundarios significativos de las inyecciones intradetrusor de BOTOX®, aunque hayan sido refractarios a los anticolinérgicos sistémicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90232
- Reclutamiento
- Urological Sciences Research Foundation
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Contacto:
- Malu Macairan, M.D.
- Número de teléfono: 310-838-6347
- Correo electrónico: mmacairan@usrf.org
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Contacto:
- Anthony Cancio
- Número de teléfono: (310) 838-6347
- Correo electrónico: acancio@usrf.org
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Investigador principal:
- Leonard S Marks, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón entre 40 y 90 años de edad.
- Signos y síntomas clínicos de frecuencia y urgencia
- Antecedentes urodinámicos consistentes con OAB que se desarrolló junto con Obstrucción benigna de próstata y que persiste durante al menos 3 meses después de TURP o PVP, u otro procedimiento para aliviar la obstrucción.
- OAB inadecuadamente controlada con medicamentos anticolinérgicos
- Qmax >12mL/s con un volumen evacuado de >125mL.
- IPSS >12, con IPSS QoL >3 en la visita de estudio 1.
- Está dispuesto a utilizar un cateterismo intermitente limpio (CIC) para vaciar la vejiga o está dispuesto a tener un catéter permanente, si es necesario después del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de cistitis intersticial, hematuria no investigada, obstrucción de la salida de la vejiga debido a contractura del cuello vesical, quistes del conducto de Müller, obstrucción uretral debido a estenosis/válvulas/esclerosis de tumor uretral, cistitis por radiación, tuberculosis genitourinaria, cálculos vesicales o disinergia detrusor-esfínter.
- Catéter permanente actual o extracción del catéter crónico menos de 1 mes antes del ingreso al estudio.
- Incumplimiento de los períodos de lavado de medicamentos/terapias prohibidas
- Evidencia de infección del tracto urinario según el estándar de atención local.
- Historia del cáncer de próstata.
- PSA sérico > 10 ng/mL. [NOTA: Los sujetos con concentraciones séricas de PSA >4 y <10 deben tener cáncer de próstata excluido de acuerdo con el estándar de atención local.]
- Volumen total evacuado en 24 horas >3000 ml de orina
- Condición médica que puede aumentar su riesgo de exposición a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Alergia o sensibilidad a cualquier componente de BOTOX®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia de BOTOX frente a placebo (solución salina) en el tratamiento de la OAB secundaria a BPO.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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6 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Satisfacción del paciente con la inyección intradetrussor de Botox versus placebo.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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6 meses después de la inyección
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTX0621
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