Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et en double aveugle comparant l'injection intravésicale de Botox® à un placebo. (BTX0621)

29 mai 2007 mis à jour par: Urological Sciences Research Foundation

Étude d'innocuité et d'efficacité des injections intra-trusoriennes de Botox® pour le traitement de l'incontinence urinaire secondaire à une obstruction bénigne de la prostate (BTX0621)

L'étude actuelle examinera l'efficacité, la sécurité et la satisfaction des patients comparées des injections intra-trusoriennes de BOTOX® (200U) par rapport aux injections de placebo (solution saline) dans le traitement de l'hyperactivité vésicale secondaire à une obstruction bénigne de la prostate (BPO).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperactivité vésicale est un problème courant qui fait suite à une obstruction chronique de la sortie de la vessie prostatique et fait partie du syndrome d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes. Malheureusement, il ne se résout pas souvent après le traitement (TURP, etc.) de l'obstruction due à l'hypertrophie de la prostate. Les patients atteints d'HBP obstructive commencent généralement un traitement avec des alpha-bloquants ou des agents anticholinergiques ; le premier étant utilisé pour traiter médicalement l'hypertrophie de la prostate et le second pour traiter les symptômes d'hyperactivité vésicale. Cependant, comme mentionné, les anticholinergiques provoquent de nombreux effets secondaires intolérables conduisant à l'arrêt du traitement chez de nombreux patients. De plus, cette classe de médicaments est encore considérée comme une contre-indication relative dans cette population par certains cliniciens. D'autres modalités doivent donc être étudiées chez ces hommes.

Sur la base de nombreuses études sur la vessie hyperactive (VHA), nous émettons l'hypothèse que ces patients connaîtront une amélioration significative (en particulier si leurs symptômes d'urgence et de fréquence) sans effets secondaires significatifs des injections intra-détrusoriennes de BOTOX® même s'ils ont été réfractaires aux anticholinergiques systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90232
        • Recrutement
        • Urological Sciences Research Foundation
        • Contact:
        • Contact:
          • Anthony Cancio
          • Numéro de téléphone: (310) 838-6347
          • E-mail: acancio@usrf.org
        • Chercheur principal:
          • Leonard S Marks, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme entre 40 et 90 ans.
  2. Signes et symptômes cliniques de fréquence et d'urgence
  3. Antécédents urodynamiques compatibles avec OAB qui s'est développé en conjonction avec une obstruction bénigne de la prostate et qui persiste pendant au moins 3 mois après TURP ou PVP, ou autre procédure de soulagement de l'obstruction.
  4. OAB insuffisamment contrôlé avec des médicaments anticholinergiques
  5. Qmax > 12 ml/s avec un volume mictionnel > 125 ml.
  6. IPSS> 12, avec IPSS QoL> 3 lors de la visite d'étude 1.
  7. Disposé à utiliser un cathétérisme intermittent propre (CIC) pour vider la vessie ou est disposé à avoir un cathéter à demeure, si nécessaire après le traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus de cystite interstitielle, d'hématurie non explorée, d'obstruction de la sortie de la vessie due à une contracture du col vésical, de kystes du canal de Muller, d'obstruction urétrale due à une sténose/valvules/sclérose d'une tumeur urétrale, une cystite radique, une tuberculose génito-urinaire, des calculs vésicaux ou une dyssynergie détrusor-sphincter.
  2. Cathéter à demeure actuel ou retrait du cathéter chronique <1 mois avant l'entrée dans l'étude.
  3. Non-respect des périodes de sevrage pour les médicaments/thérapies interdits
  4. Preuve d'infection des voies urinaires selon la norme de soins locale.
  5. Antécédents de cancer de la prostate.
  6. PSA sérique > 10 ng/mL. [REMARQUE : Les sujets avec des concentrations sériques de PSA > 4 et < 10 doivent avoir un cancer de la prostate exclu selon la norme de soins locale.]
  7. Volume total évacué sur 24 heures > 3 000 mL d'urine
  8. Condition médicale qui peut augmenter leur risque d'exposition à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie qui pourrait interférer avec la fonction neuromusculaire.
  9. Allergie ou sensibilité à l'un des composants du BOTOX®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et efficacité de BOTOX par rapport à un placebo (solution saline) dans le traitement de l'hyperactivité vésicale secondaire à la BPO.
Délai: 6 mois après l'injection
6 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des patients à l'injection intra-trussor de Botox versus placebo.
Délai: 6 mois après l'injection
6 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Urological Sciences Research Foundation

Collaborateurs

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2007

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTX0621

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner