Tämä on tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan Botox®in intravesikaalista injektiota lumelääkkeeseen. (BTX0621)
Turvallisuus- ja tehotutkimus Botox®-intradetrusor-injektioista hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman aiheuttaman virtsankarkailun hoitoon (BTX0621)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko on yleinen ongelma, joka seuraa kroonista eturauhasen virtsarakon ulostulotukosta ja on osa miesten hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH). Valitettavasti se ei usein parane laajentuneen eturauhasen aiheuttaman tukkeuman hoidon (TURP jne.) jälkeen. Potilaat, joilla on obstruktiivinen BPH, aloittavat tyypillisesti hoidon alfasalpaajilla tai antikolinergisilla aineilla; Ensin mainittua käytetään suurentuneen eturauhasen lääketieteelliseen hoitoon ja jälkimmäistä yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitoon. Kuten mainittiin, antikolinergit aiheuttavat kuitenkin monia sietämättömiä sivuvaikutuksia, jotka johtavat monilla potilailla hoidon lopettamiseen. Lisäksi jotkut lääkärit pitävät tätä lääkeluokkaa edelleen suhteellisena vasta-aiheena tässä populaatiossa. Siksi näillä miehillä on tutkittava muita menetelmiä.
Lukuisten yliaktiivista virtsarakkoa (OAB) koskevien tutkimusten perusteella oletamme, että nämä potilaat kokevat merkittävän paranemisen (erityisesti, jos heidän oireensa ovat kiireellisiä ja toistuvia) ilman merkittäviä sivuvaikutuksia BOTOX®in intradetrusorin injektioista, vaikka he eivät ole olleet vastustuskykyisiä systeemisille antikolinergisille lääkkeille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90232
- Rekrytointi
- Urological Sciences Research Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Malu Macairan, M.D.
- Puhelinnumero: 310-838-6347
- Sähköposti: mmacairan@usrf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Cancio
- Puhelinnumero: (310) 838-6347
- Sähköposti: acancio@usrf.org
-
Päätutkija:
- Leonard S Marks, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies iältään 40-90 vuotta.
- Kliiniset merkit ja oireet esiintymistiheydestä ja kiireellisyydestä
- OAB:n mukainen urodynaaminen historia, joka kehittyi hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman yhteydessä ja joka säilyy vähintään 3 kuukautta TURP:n tai PVP:n tai muun tukkeumaa lievittävän toimenpiteen jälkeen.
- OAB ei ole riittävästi hallinnassa antikolinergisillä lääkkeillä
- Qmax > 12 ml/s tyhjennetyn tilavuuden ollessa > 125 ml.
- IPSS >12, IPSS QoL >3 tutkimuskäynnillä 1.
- Haluaa käyttää puhdasta katetrointia (CIC) virtsarakon tyhjentämiseen tai on halukas käyttämään kestokatetria tarvittaessa tutkimushoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu interstitiaalinen kystiitti, tutkimaton hematuria, rakonpoiston tukkeuma rakkulan kaulan kontraktuurista, mulleritiehyet, virtsaputken tukkeuma, virtsaputken kasvaimen ahtauma/läppä/skleroosi, säteilykystiitti, virtsatietuberkuloosi, virtsarakon dys.
- Nykyinen kestokatetri tai kroonisen katetrin poisto <1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa.
- Kiellettyjen lääkkeiden/hoitojen huuhtoutumisaikojen noudattamatta jättäminen
- Todisteet virtsatieinfektiosta paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
- Eturauhassyövän historia.
- Seerumin PSA > 10 ng/ml. [HUOMAA: Koehenkilöillä, joiden seerumin PSA-pitoisuus on >4 ja <10, on oltava eturauhassyöpä paikallisten hoitostandardien mukaan.]
- 24 tunnin kokonaistilavuus poistunut > 3000 ml virtsaa
- Lääketieteellinen tila, joka voi lisätä heidän riskiään altistua botuliinitoksiinille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
- Allergia tai yliherkkyys jollekin BOTOX®:n aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BOTOX:n turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen (suolaliuokseen) BPO:n sekundaarisen OAB:n hoidossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys botox-injektioon vatsaan vs. lumelääke.
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTX0621
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .