Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin intravesicale injectie van Botox® wordt vergeleken met placebo. (BTX0621)

29 mei 2007 bijgewerkt door: Urological Sciences Research Foundation

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van intradetrusorinjecties van Botox® voor de behandeling van urine-incontinentie secundair aan goedaardige prostaatobstructie (BTX0621)

De huidige studie zal de vergelijkende werkzaamheid, veiligheid en patiënttevredenheid onderzoeken van intradetrusor-injecties BOTOX®-injecties (200U) versus placebo-injecties (zoutoplossing) bij de behandeling van OAB secundair aan goedaardige prostaatobstructie (BPO).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaas is een veel voorkomend probleem dat volgt op chronische obstructie van de prostaatblaasuitgang en maakt deel uit van het goedaardige prostaathyperplasiesyndroom (BPH) bij mannen. Helaas lost het niet vaak op na behandeling (TURP, enz.) van de obstructie van de vergrote prostaatklier. Patiënten met obstructieve BPH beginnen doorgaans met de behandeling met alfablokkers of anticholinergica; de eerste wordt gebruikt om vergrote prostaat medisch te behandelen, en de laatste om overactieve blaassymptomen te behandelen. Zoals vermeld, veroorzaken anticholinergica echter veel onaanvaardbare bijwerkingen die bij veel patiënten tot stopzetting leiden. Bovendien wordt deze klasse van geneesmiddelen door sommige clinici nog steeds beschouwd als een relatieve contra-indicatie in deze populatie. Daarom moeten andere modaliteiten bij deze mannen worden bestudeerd.

Op basis van talrijke onderzoeken naar overactieve blaas (OAB) veronderstellen we dat deze patiënten een significante verbetering zullen ervaren (vooral als hun symptomen van urgentie en frequentie) zonder significante bijwerkingen van intradetrusor-injecties van BOTOX®, ook al waren ze refractair voor systemische anticholinergica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90232
        • Werving
        • Urological Sciences Research Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard S Marks, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man tussen de 40 en 90 jaar.
  2. Klinische tekenen en symptomen van frequentie en urgentie
  3. Urodynamische geschiedenis consistent met OAB die zich ontwikkelde in combinatie met goedaardige prostaatobstructie en die aanhoudt gedurende ten minste 3 maanden na TURP of PVP, of een andere procedure om de obstructie te verlichten.
  4. OAB onvoldoende onder controle met anticholinergica
  5. Qmax >12mL/s met een geledigd volume van >125mL.
  6. IPSS >12, met IPSS QoL >3 bij studiebezoek 1.
  7. Bereid om schone intermitterende katheterisatie (CIC) te gebruiken om de blaas te ledigen of is bereid om een ​​verblijfskatheter te krijgen, indien nodig na studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van interstitiële cystitis, niet-onderzochte hematurie, obstructie van de blaasuitgang als gevolg van vesicale halscontractuur, cysten van de ductus mulleria, obstructie van de urethra als gevolg van vernauwing/kleppen/sclerose van de urethratumor, cystitis door bestraling, genito-urinaire tuberculose, blaasstenen of detrusor-sluitspierdyssynergie.
  2. Huidige verblijfskatheter, of verwijdering van chronische katheter <1 maand voor aanvang van het onderzoek.
  3. Niet-naleving van wash-out-perioden voor verboden medicijnen/therapieën
  4. Bewijs van urineweginfectie volgens de lokale zorgstandaard.
  5. Geschiedenis van prostaatkanker.
  6. Serum-PSA van >10 ng/ml. [OPMERKING: proefpersonen met serum-PSA-concentraties >4 en <10 moeten prostaatkanker hebben uitgesloten volgens de lokale zorgstandaard.]
  7. 24 uur totaal geloosd volume > 3000 ml urine
  8. Medische aandoening die hun risico op blootstelling aan botulinumtoxine kan verhogen, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
  9. Allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van BOTOX®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van BOTOX ten opzichte van placebo (zoutoplossing) bij de behandeling van OAB secundair aan BPO.
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over intradetrussor-injectie van Botox versus placebo.
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urological Sciences Research Foundation

Medewerkers

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTX0621

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren