Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner intravesikal injeksjon av Botox® med placebo. (BTX0621)

29. mai 2007 oppdatert av: Urological Sciences Research Foundation

Sikkerhet og effektivitetsstudie av intradetrusorinjeksjoner av Botox® for behandling av urininkontinens sekundært til benign prostataobstruksjon (BTX0621)

Den nåværende studien vil undersøke komparativ effekt, sikkerhet og pasienttilfredshet av intradetrusor-injeksjoner BOTOX®-injeksjoner (200U) versus placebo (saltvann)-injeksjoner i behandlingen av OAB sekundær til benign prostataobstruksjon (BPO).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære er et vanlig problem som følger kronisk prostatablæreutløpsobstruksjon og er en del av benign prostatahyperplasisyndrom (BPH) hos menn. Dessverre går det ikke ofte over etter behandling (TURP, etc) av obstruksjonen fra forstørret prostatakjertel. Pasienter med obstruktiv BPH starter vanligvis behandling med alfablokkere eller antikolinerge midler; førstnevnte brukes til å behandle forstørret prostata medisinsk, og sistnevnte til å behandle symptomer på overaktiv blære. Imidlertid forårsaker antikolinergika som nevnt mange utålelige bivirkninger som fører til seponering hos mange pasienter. Videre anses denne klassen av medikamenter fortsatt som en relativ kontraindikasjon i denne populasjonen av noen klinikere. Derfor må andre modaliteter studeres hos disse mennene.

Basert på en rekke studier i overaktiv blære (OAB), antar vi at disse pasientene vil oppleve betydelig bedring (spesielt hvis symptomene deres haster og hyppighet) uten signifikante bivirkninger fra intradetrusor-injeksjoner av BOTOX® selv om de har vært refraktære mot systemiske antikolinergika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90232
        • Rekruttering
        • Urological Sciences Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard S Marks, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann mellom 40 og 90 år.
  2. Kliniske tegn og symptomer på hyppighet og haster
  3. Urodynamisk historie i samsvar med OAB som utviklet seg i forbindelse med benign prostataobstruksjon og som vedvarer i minst 3 måneder etter TURP eller PVP, eller annen obstruksjonslindrende prosedyre.
  4. OAB er utilstrekkelig kontrollert med antikolinerge medisiner
  5. Qmax >12mL/s med et tømt volum på >125mL.
  6. IPSS >12, med IPSS QoL >3 ved studiebesøk 1.
  7. Villig til å bruke ren intermitterende kateterisering (CIC) for å tømme blæren eller er villig til å ha et inneliggende kateter, om nødvendig etter studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med interstitiell cystitt, uundersøkt hematuri, blæreutløpsobstruksjon på grunn av vesikal halskontraktur, mullerian duct cyster, urethral obstruksjon på grunn av striktur/klaffer/sklerose av urethral tumor, strålingscystitt, genitourinary tuberculosis, eller synergicrus detkalkulose, eller synergistrus.
  2. Nåværende inneliggende kateter, eller fjerning av kronisk kateter <1 måned før studiestart.
  3. Manglende overholdelse av utvaskingsperioder for forbudte medisiner/terapier
  4. Bevis for urinveisinfeksjon i henhold til lokale standarder for behandling.
  5. Historie om prostatakreft.
  6. Serum PSA på >10ng/ml. [MERK: Personer med serum PSA-konsentrasjoner >4 og <10 må ha prostatakreft ekskludert i henhold til den lokale standarden for omsorg.]
  7. 24 timers totalt tømt volum >3000 ml urin
  8. Medisinsk tilstand som kan øke risikoen for eksponering for botulinumtoksin, inkludert diagnostisert Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
  9. Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i BOTOX®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av BOTOX til placebo (saltvann) ved behandling av OAB sekundært til BPO.
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshet med intradetrussor-injeksjon av Botox versus placebo.
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urological Sciences Research Foundation

Samarbeidspartnere

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTX0621

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere