Este é um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando injeção intravesical de Botox® com placebo. (BTX0621)
Estudo de Segurança e Eficácia de Injeções Intradetrusoras de Botox® para o Tratamento da Incontinência Urinária Secundária à Obstrução Prostática Benigna (BTX0621)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa é um problema comum que segue a obstrução crônica da saída da bexiga prostática e faz parte da síndrome de hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens. Infelizmente, muitas vezes não resolve após o tratamento (TURP, etc) da obstrução da próstata aumentada. Os pacientes com BPH obstrutiva geralmente iniciam o tratamento com alfa-bloqueadores ou agentes anticolinérgicos; o primeiro sendo usado para tratar clinicamente a próstata aumentada e o último para tratar sintomas de bexiga hiperativa. No entanto, como mencionado, os anticolinérgicos causam muitos efeitos colaterais intoleráveis, levando à descontinuação em muitos pacientes. Além disso, esta classe de medicamentos ainda é considerada uma contra-indicação relativa nesta população por alguns médicos. Portanto, outras modalidades precisam ser estudadas nesses homens.
Com base em numerosos estudos sobre bexiga hiperativa (OAB), levantamos a hipótese de que esses pacientes experimentarão melhora significativa (particularmente se seus sintomas de urgência e frequência) sem efeitos colaterais significativos de injeções intradetrusoras de BOTOX®, mesmo que tenham sido refratários a anticolinérgicos sistêmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90232
- Recrutamento
- Urological Sciences Research Foundation
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Contato:
- Malu Macairan, M.D.
- Número de telefone: 310-838-6347
- E-mail: mmacairan@usrf.org
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Contato:
- Anthony Cancio
- Número de telefone: (310) 838-6347
- E-mail: acancio@usrf.org
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Investigador principal:
- Leonard S Marks, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem entre 40 e 90 anos.
- Sinais e sintomas clínicos de frequência e urgência
- História urodinâmica consistente com OAB que se desenvolveu em conjunto com Obstrução Benigna da Próstata e que persiste por pelo menos 3 meses após RTU ou PVP, ou outro procedimento de alívio da obstrução.
- OAB inadequadamente controlado com medicamentos anticolinérgicos
- Qmax >12mL/s com um volume miccional de >125mL.
- IPSS >12, com IPSS QoL >3 na Visita 1 do estudo.
- Disposto a usar cateterismo intermitente limpo (CIC) para esvaziar a bexiga ou estar disposto a ter um cateter permanente, se necessário após o tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- História conhecida de cistite intersticial, hematúria não investigada, obstrução da saída da bexiga devido a contratura do colo vesical, cistos do ducto mulleriano, obstrução uretral devido a estenose/válvulas/esclerose de tumor uretral, cistite por radiação, tuberculose geniturinária, cálculos na bexiga ou dissinergia detrusor-esfincteriana.
- Cateter permanente atual ou remoção do cateter crônico <1 mês antes da entrada no estudo.
- Não cumprimento dos períodos de wash-out para medicamentos/terapias proibidos
- Evidência de infecção do trato urinário de acordo com o padrão de atendimento local.
- Histórico de câncer de próstata.
- PSA sérico >10ng/mL. [NOTA: Indivíduos com concentrações séricas de PSA > 4 e < 10 devem ter câncer de próstata excluído de acordo com o padrão de tratamento local.]
- Volume total eliminado em 24 horas >3.000 mL de urina
- Condição médica que pode aumentar o risco de exposição à toxina botulínica, incluindo Miastenia Gravis diagnosticada, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerose Lateral Amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular.
- Alergia ou sensibilidade a qualquer componente do BOTOX®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e eficácia do BOTOX ao placebo (salina) no tratamento da OAB secundária à BPO.
Prazo: 6 meses após a injeção
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6 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfação do paciente com injeção intradetrusora de Botox versus placebo.
Prazo: 6 meses após a injeção
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6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTX0621
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